歌礼制药有限公司8月4号宣布其COVID-19("新冠")口服候选药物聚合酶(RdRp)抑制剂ASC10新药临床试验(IND)申请已获中国国家药品监督管理局("国家药监局")受理。
热门推荐: 新药 , 歌礼 , 新冠口服生物标志物通常是指能被客观测量和评价,反映生理或病理过程,以及对暴露或治疗干预措施产生生物学效应的指标。
热门推荐: 肿瘤 , 新药 , 生物标志物新药,从实验室走向市场,在符合科研逻辑和科研规律的同时,也需要监管部门持续的对关键节点进行管控;由此,就分别对应着注册相关的研制现场核查,以及生产现场核查。
热门推荐: 新药 , 核查 , 申报资料2022年已经过去一半,COVID-19疫情还在继续,疫 苗和治疗药物的批准范围在扩大,也正是有药物预防和控制,新药临床开发和获批速度没有被减慢,中美欧药品管理部门批准的新药中仍以抗肿瘤药物为主,其次是抗感染药物。
热门推荐: 抗肿瘤 , 新药 , 抗感染药物6月29日上海艾力斯医药科技股份有限公司(股票代码:688578)官网宣布,艾弗沙?(甲磺酸伏美替尼)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于具有表皮生长因子受体(EGFR)敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。
热门推荐: 新药 , 肺癌 , 艾弗沙长期以来,阿尔茨海默病(AD)领域都是新药研发重灾区,临床失败率高达99.6%,堪称研发黑洞。强生、辉瑞、礼来等制药巨头曾纷纷在此折戟,而今“失败者”名单再添一员。
热门推荐: 新药 , 研发 , 阿尔茨海默病美纳里尼(Menarini Group,以下简称为"美纳里尼")和方圆健康(Radius Health, Inc.,以下简称为"方圆",纳斯达克股票代码: RDUS)(统称"公司")宣布,在Radius的支持下,美纳里尼已经向美国食品药品监督管理局 (FDA) 提交
热门推荐: 新药 , 美纳里尼 , 方圆自2021年第三季度以来,由美国股债市场带来的“长期回调”压力传递到我国市场,让国际和国内资本对我国生物医药行业的投资趋于谨慎,使得不少医药企业面临融资的困境。
热门推荐: 新药 , 阿尔茨海默病 , GV-971就在一个月前,美国FDA对辉瑞和Myovant Sciences合作研发的药物Myfembree(relugolix)补充新药申请表示担忧,日前,FDA又决定将Myfembree申请的审查期限从最初拟定的5月6日延长至8月6日。
热门推荐: FDA , 新药 , 辉瑞生物医药高科技公司诺诚健华(香港联交所代码:09969)今天宣布,公司自主研发的新型靶向蛋白降解剂ICP-490新药研究(IND)申请获国家药品监督管理局(NMPA)受理。
热门推荐: 新药 , 诺诚健华 , ICP-490根据各家企业公告,前沿生物新冠小分子药FB2001获批Ⅱ/Ⅲ期国际多中心临床试验,辉瑞12.4亿美元引进的偏头痛新药rimegepant在欧盟上市!
热门推荐: 新药 , 辉瑞 , 新冠小分子药根据CDE官网公示,4款新药拟纳入突破性治疗品种,1款拟纳入优先审评!分别是应世生物的FAK抑制剂IN10018片、正大天晴的TQB2450注射液、信达生物的IBI310和信迪利单抗注射液、百克生物带状疱疹减毒活**。
热门推荐: 新药 , 信达 , 药品优先审评4月7日,CDE官网显示,进口新药沙芬酰胺片正式向CDE提交上市申请,并获得受理。
热门推荐: 新药 , 帕金森 , 沙芬酰胺片CDE官网公示,一款名为卡谷氨酸分散片的5.1类新药申报上市并获得受理。公开资料显示,这是一款商品名为Carbaglu的罕见病治疗产品,最初在海外被批准用于N-乙酰谷氨酸合成酶(NAGS)缺乏症引起的高氨血症。
热门推荐: 新药 , 高氨血症 , 卡谷氨酸分散片在计算技术革命性进步的推动下,人工智能在过去十年中蓬勃发展,这使得收集和处理大量数据的能力得到了革命性的改进。且与此同时,新药研发的成本以及新药的价格也令研发公司与患者望而却步。
热门推荐: 新药 , 药物研发 , 人工智能近日,据企业公告、CDE等官网显示,6款新药获批临床,涉及药企包括恒瑞、豪森、中国生物制药等。
热门推荐: 抗肿瘤 , 药企 , 新药天境生物是一家从临床阶段正迈向商业化的生物药公司,致力于创新生物药的靶点生物学研究、抗体工艺及中美临床开发和产品商业化,为全球范围内需求迫切的癌症治疗领域,提供新型有效的治疗手段。
热门推荐: 新药 , 天境生物 , AACR近日,恒瑞医药子公司上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,批准开展一项注射用SHR-1501单药或联合卡介苗(BCG)膀胱灌注治疗非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)的剂量递增和剂量拓展的Ⅰ/Ⅱ期临床研究。目前,全球尚无该适应症的同类产品获批上市。
热门推荐: 新药 , 膀胱癌 , 恒瑞绿叶制药集团宣布,其由PharmaMar许可引进的抗肿瘤创新药,Lurbinectedin已在中国香港地区提交新药上市申请,用于治疗接受铂类药物化疗期间或期后出现疾病进展的复发性小细胞肺癌(SCLC)成人患者。
热门推荐: 绿叶制药 , 新药 , lurbinectedin2月28日电,全国人大代表、华海药业总裁陈保华建议,国内1类创新药和2类改良型新药存在不能仿制问题,已成为广大药企关注的热点,存在一家上市后长期独占市场(即使新药专利保护期早已到期)的现象,形成垄断价格销售。
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