美纳里尼（Menarini Group，以下简称为"美纳里尼"）和方圆健康（Radius Health, Inc.，以下简称为"方圆"，纳斯达克股票代码: RDUS）（统称"公司"）宣布，在Radius的支持下，美纳里尼已经向美国食品药品监督管理局 (FDA) 提交了治疗ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者的新药艾拉司群（Elacestrant）的新药申请（NDA）。

       作为此次提交的一部分，公司还向FDA申请了优先审查。如果优先审查获得批准，公司预计FDA将进行为期8个月的审查，包括为期6个月的优先指定审查。

       此次NDA提交基于先前于2021年10月20日公布的EMERALD研究3期积极数据。与拥有氟维司群（Fulvestrant）或芳香化酶抑制剂选项的护理标准（SoC）相比，EMERALD均满足了它的两个主要终点：总体人群中的无进展生存期（PFS）和雌激素受体1（ESR1）突变亚组中的无进展生存期。

       艾拉司群是第一个也是目前唯一在治疗绝经后女性和男性ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌的关键试验中显示积极顶线结果的研究性口服SERD。值得注意的是，这些结果表明艾拉司群对肿瘤具有ESR1突变患者也很有效，ESR1突变是在转移性乳腺癌后期治疗线中发展的关键耐药机制之一。

       在EMERALD完成后，该研究的数据于2021年12月8日在圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上公布，并于2022年5月18日在《临床肿瘤学杂志》（JCO）上发表，于2022年6月6日举办的2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发布了进一步的子集分析。

       美纳里尼首席执行官Elcin Barker Ergun表示："我们对艾拉司群获批准用于治疗ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者的潜力感到兴奋，这种乳腺癌约占乳腺癌的70%，并且仍然是一个医疗需求严重未得到满足的领域。" Barker Ergun继续说道："与当前标准护理药物相比，艾拉司群已在总体人群和肿瘤具有ESR1突变患者中都显示出具有统计学意义的疗效，ESR1突变是在转移性/晚期乳腺癌后期中发展的最难治疗的获得性耐药机制之一。"

       方圆临床与监管高级副总裁Chhaya Shah表示："我们以高质量方式招募并完成了EMERALD试验，取得了积极的顶线结果，并准备了向FDA提交的NDA。这份NDA对两家公司来说都是一项重要的里程碑，我们感谢在方圆和美纳里尼辛勤工作的众多员工、研究人员、患者及其家人的坚强协作。我们共同期待着推进艾拉司群，为患者提供受益的机会。"

       美纳里尼制药研发全球总监Nassir Habboubi补充道："自我们于2020年7月开始合作以来，美纳里尼和方圆团队进行了出色的合作。" Habboubi继续说道："我们计划在早期治疗线、组合试验和已转移至脑部的转移性乳腺癌中测试艾拉司群。我们将从2022年下半年到2023年上半年陆续公布这些细节。"

       随着NDA的提交，根据公司的原始协议，美纳里尼将接管各项活动并负责注册和商业化。获得FDA批准后，美纳里尼计划通过其在美国的全资子公司Stemline Therapeutics实现艾拉司群商业化运营。

       关于艾拉司群（RAD1901）和EMERALD 3期研究 艾拉司群（艾拉司群）是一种实验性选择性雌激素受体降解剂（SERD），该药已外包给美纳里尼集团，目前正在评估其作为ER+/HER2-晚期乳腺癌患者每日一次口服治疗的可能性。2018年，艾拉司群获得美国食品药品监督管理局授予的快速通道资格（FTD）。在EMERALD之前完成的临床前研究表明，该化合物具有作为单一药剂或与其他疗法联合使用以治疗乳腺癌的可能性。EMERALD 3期试验是一项随机、开放标签、主动对照研究，评估艾拉司群能否作为ER+/HER2-晚期/转移性乳腺癌患者的单药二线或三线疗法。该研究共入组了477名患者，他们既往曾接受过一种或两种内分泌治疗，包括CDK 4/6抑制剂。研究中的患者随机接受艾拉司群或研究人员所选择的经批准激素制剂。该研究的主要终点是总患者群和雌激素受体1基因（ESR1）突变患者的无进展生存期（PFS）。次要终点包括评估总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。