绿叶制药在中国香港提交Lurbinectedin新药上市申请

https://www.cphi.cn 2022-03-07 09:32 来源：美通社

绿叶制药集团宣布，其由PharmaMar许可引进的抗肿瘤创新药，Lurbinectedin已在中国香港地区提交新药上市申请，用于治疗接受铂类药物化疗期间或期后出现疾病进展的复发性小细胞肺癌（SCLC）成人患者。

该新药上市申请基于Lurbinectedin已在美国食品药品监督管理局（FDA）获得的加速批准（accelerated approval），以及在澳大利亚治疗商品管理局（TGA）获得的临时批准（provisional marketing approval）。这些批准主要基于一项Lurbinectedin单药治疗105例接受铂类药物化疗后出现疾病进展的小细胞肺癌成人患者（包括铂类敏感和耐药患者）的开放标签、多中心、单臂研究的单药临床研究。研究数据显示：接受Lurbinectedin治疗的患者总有效率（Overall Response Rate）达到35%，缓解持续时间（Duration of Response）中位数达到5.3个月，生存期（Overall Survival）中位数达到9.3个月。

肺癌是全球范围内发病率和死亡率较高的恶性肿瘤，其中小细胞肺癌约占全部肺癌患者的13%-17%。一方面，小细胞肺癌早期极易发生远处转移，确诊时多为晚期，预后极差；另一方面，该疾病的治疗进展有限，Lurbinectedin在美国获得加速批准前的二十多年间，FDA仅于1996年批准了一个新分子实体用于复发性小细胞肺癌的治疗。

2019年，绿叶制药与PharmaMar达成授权研发和商业化协议，获得Lurbinectedin在中国开发及商业化的独家权利，包括小细胞肺癌在内的所有适应症。另外，绿叶制药有权在协议期内，要求PharmaMar进行Lurbinectedin制剂的生产技术转移，由绿叶制药在中国生产。

绿叶制药集团总裁杨荣兵表示：“肺癌在我国的发病率和死亡率高居恶性肿瘤之首，而其中尤以小细胞肺癌的恶性程度较高、侵袭性较强，存在较大的未被满足的治疗需求。我们很高兴地看到Lurbinectedin在中国香港地区提交新药上市申请，这是该治疗方案走向中国患者的一大重要里程碑。与此同时，Lurbinectedin在中国内地的临床试验也在顺利进行中，我们期待这一创新治疗方案尽快惠及更多有需要的人。”

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