2024年3月18日,国家药品监督管理局药品审评中心公开征求《化学仿制药参比制剂目录(第八十批)》。
热门推荐: 化学仿制药 , 参比制剂 , 遴选根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号),国家药品监督管理局药品审评中心组织遴选了第七十一批参比制剂,现予以公示征求意见。
热门推荐: 化学仿制药 , 参比制剂 , NMPA3月25日,CDE发布公告称, 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号),该中心组织遴选了第五十七批参比制剂,现予以公示征求意见。
热门推荐: CDE , 化学仿制药 , 参比制剂目录1月4日-6日,CDE官网接连发布11项指导原则,涉及药物临床试验、化学仿制药、新药研发等。
热门推荐: 临床试验 , CDE , 化学仿制药9月30日发布的《国家医疗保障局等九部门关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围实施意见》相比较之前的政策几个明显的点。
热门推荐: 原料药 , 带量采购 , 化学仿制药 , 4+7近日,美国FDA批准了辉瑞重磅产品Lyrica的首批仿制药,用于治疗糖尿病周围神经病变相关神经病理性疼痛、治疗疱疹后神经痛、作为辅助疗法治疗17岁及以上患者部分发作性癫痫、治疗纤维肌痛、治疗与脊髓损伤相关的神经性疼痛。
热门推荐: 糖尿病 , 化学仿制药 , Lyrica首次发布注射剂品种的参比制剂目录,释放出2019年化学药注射剂一致性评价悄然启动的信号,结合2017年10月国务院明确提出要在5-10年内完成注射剂的一致性评价工作,注射剂市场将加速迎来大洗牌。
热门推荐: 注射剂 , 一致性评价 , 化学仿制药化学原研药在专利到期之后,受到仿制药的冲击,在市场销售会迎来陡然的下降,称为“专利悬崖”。 相比于生物类似物高投入、高技术壁垒、高耗时,化学仿制药在仿制方面优势非常明显,成本上更为低廉,国外需要200-300万美元,国内成本还有所下降;耗时较短,仅为生物类似物的一半左右。
热门推荐: 市场 , 一致性评价 , 化学仿制药8月30日,CFDA药品审评中心(CDE)发布了《注册分类4、5.2类化学仿制药(口服固体制剂)生物等效性研究批次样品批量的一般要求(试行)》(后面简称《要求》)的通知,此次正式发布举例上次发布该《要求》的征求意见稿已有4个月(4月27日)。
热门推荐: CDE , 化学仿制药 , 口服固体制剂 , BE5月14日,国家药品监督管理局官网发布公告称,为严格药品注射剂审评审批,保障药品安全、有效,决定加强对化学仿制药注射剂注册申请开展现场检查。
热门推荐: 化学仿制药 , 注射剂注册申请 , 核查中心投稿合作联系方式: Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297
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