https://www.cphi.cn 2019-07-23 13:37 来源：新浪医药新闻
昨天，我们报道了赫赛汀和安维汀生物仿制药登陆美国，罗氏的日子可能不那么好过了。
近日，美国FDA批准了辉瑞重磅产品Lyrica的首批仿制药，用于治疗糖尿病周围神经病变相关神经病理性疼痛、治疗疱疹后神经痛、作为辅助疗法治疗17岁及以上患者部分发作性癫痫、治疗纤维肌痛、治疗与脊髓损伤相关的神经性疼痛。
首批仿制药来自9家制药公司，包括：Alembic、Alkem Laboratories、Amneal、Dr. Reddy’s Laboratories、InvaGen、MSN Laboratories、Rising制药、Sciegen以及梯瓦。
FDA药物评估和研究中心主任Janet Woodcock表示：“Lyrica是一种广泛使用的药物，首批仿制药的批准是FDA长期致力于提高患者获得低成本、高质量仿制药的又一个例子。”
自2004年上市以来，Lyrica就被仿制药行业组织——普享药品协会（AAM）列为滥用专利的一个典型例子。AAM表示，辉瑞提交了118项专利申请，并已获颁68项专利；而且自2012年以来，该药的价格上涨超163%。去年12月，美国参议员Ron Wyden还给辉瑞发了一封信，质问为何Lyrica价格在2009年至2015年间上涨145%。
Lyrica是一种抗癫痫药和镇痛药，已获全球130多个国家和地区批准多种适应症。在美国，Lyrica被用于治疗成人纤维肌痛、糖尿病神经疼痛、脊髓损伤神经痛和带状疱疹。此外，Lyrica也被批准用于4岁及以上癫痫患者辅助治疗部分发作性癫痫。
Lyrica是辉瑞的一款重磅产品，自上市以来销售额稳步增长，2016年和2017年的销售额分别为50亿美元和51亿美元，2018年为49.7亿美元。在美国，Lyrica专利原本于2018年12月30日到期，但儿科癫痫项目的开展，获得了额外6个月的市场独占期。
与生物仿制药相比，化学仿制药对品牌药的冲击是灾难性的。因为一旦化学仿制药进入市场，品牌药销售将会呈现断崖式的下跌，在第一年销售额轻松损失至少50%。考虑到这一点，GlobalData预计，仿制药上市后，Lyrica销售额将迅速下挫，2024年预计仅为9.5亿美元。
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