9月，在国家医保局等部门指导下，26个省份在上海参与带量采购扩围，进行联合招采。截止到目前，扩围地区已经由北京市、上海市、天津市等11城市，扩围到全国31个省、自治区、直辖市。

       9月30日发布的《国家医疗保障局等九部门关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围实施意见》相比较之前的政策几个明显的点：

       1. 联盟采购，不限采购主体

       联盟地区包括山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江、安徽、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、四川、贵州、云南、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆(含新疆生产建设兵团)，联盟地区4+7城市除外。

       各地区可委派代表参加联合采购办公室，代表联盟地区公立医疗机构、部分军队及社会办医疗机构等实施部分药品及相关服务的集中带量采购。

       2. 排除未通过一致性评价的产品参加集采

       对于纳入国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的25个通用名药品，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在确保供应的情况下，药品集中采购中不再选用未通过一致性评价的品种。

       3. 入围确定3个企业产品，不再是单一企业入围

       每个药品中选企业一般不超过3家。允许同一药品不同企业的中选价格存在差异，引导企业合理竞价。

       4. 确定了医保支付标准与采购价协同

       对于集中采购的药品，在医保目录范围内的以集中采购价格作为医保支付标准。

       5. 允许药店参与采购联盟

       医保定点零售药店参与此次采购的，可允许其在中选价格基础上适当加价，超出支付标准的部分由患者自付，支付标准以下部分由医保按规定报销。

       简析：

       新的《九部门实施意见》把国家级带量采购向前推进了很大一步，对一些参与或者计划参与的药企明确了未来带量采购的主体思路：一致性评价、量50%-70%、3家、1-3年、采购价即医保支付价、采购主体不限。

       新的《九部门实施意见》形成了3级或者4级采购体系：

       国家谈判→联盟谈判（集采）→省级集采（或）→医院或药店采购。

       前2个或3个是量价谈判，最后一个是采购协议实施主体。

       至于量，目前仍然是一个概数，50%~70%的比例没有基数，也就是说没有具体医院使用量的基数，所谓基数是医院三年某种药品采购数据的平均数。没有基数的量，就是一个大概推算的量，这个概数量，有很大的操作空间。

       至于主体，谈判主体是联盟或省级集采，实施主体是医院或药店，药店回款问题不大，医院就不一定了，目前很多的医院是财政差额拨款，自收自支，流动资金并不全都充裕。

       原来4+7的11个城市，经济状况较好，回款问题不大，但扩围到全国后，由于各地的经济差异、医院的财务差异、以及医院、医生的认知等其他不可控因素的存在，可能导致回款、采购量和使用量出现问题。

       谈判主体，也就是联盟集采或省级集采，建议建立完善的投诉机制，让药企面临采购和回款等问题时，有明确的投诉和解决问题的部门。

       至于回款，由医保预先支付30%，笔者建议不妨建立一个医保对接基金，当采购主体没能按时回款，那么由医保对接基金直接支付，后期由医保部门和医院解决回款事宜，公对公毕竟好办事，这样参与的药企才能安心，也让未参与的药企更有信心参与带量采购。

       至于采购和使用，需要阳光化处理，医保部门应该和医院的进销存数据库连接，这样医保部门随时能知道医院的采购数量、使用数量和存货数量，当然只建立这25个产品的进销存数据链接，这样更便于监管和指导医院用药。

       4+7带量采购扩围，化学仿制药进入高质低价时代

       4+7带量采购的扩围，会引导中国化学仿制药进入一个高质、低价、规模化、低利润时代，未来化学仿制药是规模化产品而不是高利润产品。

       由于通过一致性评价是参与带量采购的硬标准，没钱做一致性评价的药企将会面临被市场淘汰的风险，而且未来被淘汰的药企数量不会少。那些通过一致性评价超过3家的产品，未来面临的价格竞争会非常激烈，没有最低，只有更低。   

       未来化学仿制药的竞争将聚焦成为原料药的竞争，因为各家药企在财务成本、人工成本、生产成本、仓储物流成本等等方面基本不会相差太多，这时化学仿制药的竞争关键将会最终呈现原料药竞争。掌控了原料药，在化学仿制药领域就获得了竞争的根本，如果不能掌控原料药，那么未来在参与带量采购竞价时基本几乎没有胜的可能。所以想在化学仿制药领域继续做下去的药企要尽快的布局主销产品的原料药或参与带量采购药品的原料药。

       而那些无法掌控原料药的药企，建议之前就不要参与一致性评价，这样可节省一大笔参与一致性评价的费用，而尽可能的在余量市场和政策外市场（药店、诊所、民营医院）获得机会。

       这就要求中国的药企合理规划自己的产品战略，形成有竞争力的化学仿制药、生物药、中药或其他产品的竞争结构。

       可惜现在中国原料药备案制政策还没有出台，否则药企布局原料药会比较容易，也更能降低制剂价格。

       由于药品的研发、审批和上市的周期比较长，很多药企在优化产品结构时，难以承受长周期的煎熬，而另一方面，由于中国政策、市场和反商业贿赂等环节的因素，很多外资药企需要在中国寻找销售合作伙伴，比如印度药企，比如没有进入中国市场的外资药企。那么中国的药企在优化自身的产品结构时，可以寻找国际合作伙伴，成为国际药企的中国市场销售方。

       目前，药企需要注意的是，未来4+7带量采购的扩围，可能由于政策连贯性不够，部分省份后续采购、回款也许会出现问题，导致参与带量采购药企的产品，出现销售量下降，使用量下降，回款难的风险。至于如何规避风险，药企在和联盟采购谈判时，要把相关的问题阐述清楚，当然最好也提出解决方案。

       作者简介：

       史立臣，工商管理硕士，MBA，北京鼎臣管理咨询有限责任公司创始人。曾从事一线医药营销工作十余年。从事专业医药管理咨询工作10年， 成功为80多家国有企业、民营企业，外资企业与合资企业提供过企业战略规划、营销战略规划、转型升级、产品策划、商业模式设计、集团管控、人力资源等专业医药管理咨询服务。著有《新医改下的医药营销与团队管理》，《医药企业转型升级战略》，《医药新营销》。20多家专业网站专栏作家，接受过包括凤凰卫视在内1500多次报刊和电视媒体采访。