https://www.cphi.cn 2023-06-13 16:22 来源：国家药品监督管理局药品审评中心
根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），国家药品监督管理局药品审评中心组织遴选了第七十一批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。
公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。
公示期限：2023年6月9日～2023年6月25日（10个工作日）。
附件1
化学仿制药尚未发布参比制剂目录（第七十一批）（征求意见稿）
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序号 |
药品通用名 |
英文名 |
规格 |
持证商 |
备注1 |
备注2 |
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丁丙 诺啡纳洛酮舌下膜 |
buprenor-phine and naloxone sublingual film/SUBOXONE |
2mg/0.5mg |
INDIVIOR INC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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丁丙 诺啡纳洛酮舌下膜 |
buprenor-phine and naloxone sublingual film/SUBOXONE |
4mg/1mg |
INDIVIOR INC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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丁丙 诺啡纳洛酮舌下膜 |
buprenor-phine and naloxone sublingual film/SUBOXONE |
8mg/2mg |
INDIVIOR INC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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丁丙 诺啡纳洛酮舌下膜 |
buprenor-phine and naloxone sublingual film/SUBOXONE |
12mg/3mg |
INDIVIOR INC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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达利雷生片 |
Daridorexant Tablets/Quviviq |
25mg |
Idorsia Pharmaceuticals Ltd |
未进口原研 |
美国橙皮书 |
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达利雷生片 |
Daridorexant Tablets/Quviviq |
50mg |
Idorsia Pharmaceuticals Ltd |
未进口原研 |
美国橙皮书 |
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盐酸维拉帕米缓释胶囊 |
Verapamil Hydrochloride Extended-Release Capsules/VERELAN PM |
100mg |
SOCIETAL CDMO GAINESVILLE LLC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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盐酸维拉帕米缓释胶囊 |
Verapamil Hydrochloride Extended-Release Capsules/VERELAN PM |
200mg |
SOCIETAL CDMO GAINESVILLE LLC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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盐酸维拉帕米缓释胶囊 |
Verapamil Hydrochloride Extended-Release Capsules/VERELAN PM |
300mg |
SOCIETAL CDMO GAINESVILLE LLC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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复方赛洛唑啉鼻用喷雾剂 |
xylometazoline hydrochloride ipratro-pium bromide nasal spray, solution/Otrivin comp |
盐酸赛洛唑啉0.5mg/mL，异丙托溴铵0.6 mg/mL，10mL 每喷（约140ul）含有70μg盐酸赛洛唑啉和84μg异丙托溴铵。 |
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare ApS |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
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1.5 mmol/L钙碳酸氢钠血滤置换液 |
multiBic potassium-free |
5000mL |
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
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1.5 mmol/L钙碳酸氢钠血滤置换液 |
multiBic 2 mmol/L potassium |
2 mmol/L 钾，5000mL |
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
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1.5 mmol/L钙碳酸氢钠血滤置换液 |
multiBic 3 mmol/L potassium |
3 mmol/L 钾，5000mL |
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
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1.5 mmol/L钙碳酸氢钠血滤置换液 |
multiBic 4 mmol/L potassium |
4 mmol/L 钾，5000mL |
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
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注射用卡莫司汀 |
Carmustine 100 mg,Powder and solvent for solution for infusion/Carmubris |
100mg |
Tillomed Pharma GmbH |
未进口原研 |
欧盟上市 |
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注射用卡莫司汀 |
Carmustine 100 mg-Powder and solvent for solution for infusion |
100mg |
Tillomed Laboratories Ltd |
未进口原研 |
英国上市 |
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雌 二醇地屈孕酮片 |
Estradiol and Dydrogesterone Tablets/Femoston conti |
雌 二醇0.5mg/地屈孕酮2.5mg |
Mylan Products Ltd. |
未进口原研药品 |
英国上市 |
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左卡尼汀咀嚼片 |
Levocarnitine Chewable Tablets/Carnitor |
1g |
Alfasigma S.p.A |
未进口原研药品 |
英国上市 |
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马沙骨化醇注射液 |
Maxacalcitol Injection/OXAROL Injection |
1ml:2.5μg |
中外製薬株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
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马沙骨化醇注射液 |
Maxacalcitol Injection/OXAROL Injection |
1ml:5μg |
中外製薬株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
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马沙骨化醇注射液 |
Maxacalcitol Injection/OXAROL Injection |
1ml:10μg |
中外製薬株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
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吡仑帕奈细粒剂 |
Perampanel fine granules/Fycompa |
1% |
エーザイ株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
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注射用托伐普坦磷酸钠 |
Tolvaptan Sodium Phosphate/サムタス |
8mg（以托伐普坦计） |
大塚製薬株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
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注射用托伐普坦磷酸钠 |
Tolvaptan Sodium Phosphate/サムタス |
16mg（以托伐普坦计） |
大塚製薬株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
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备注 |
1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。 2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。 3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。 4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。 5.放射 性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射 性、时效性、按放射 性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。 |
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