2019年7月19日，美国FDA同时批准了梯瓦制药（Teva）、 Alembic制药、Amneal制药、 Alkem 实验室、 InvaGen制药 、MSN实验室、雷迪博士实验室（ Dr Reddy's Laboratories）、 Rising制药 以及 Sciegen 制药九家制药企业的普瑞巴林（Lyrica）的仿制药，剂型包括胶囊和口服溶液（表1），这也是该药仿制药的首次正式批准。

       表1 FDA官网数据查询结果

       Lyrica（普瑞巴林）是全球最畅销的镇痛药，是辉瑞的超级重磅药物，上市以来销量一直保持着高增长态势（图1）。在辉瑞所有的产品中，它的销量仅落后于肺炎球菌**Prevnar 13，在2018全球畅销药物排行榜中，Lyrica（普瑞巴林）位列第15位（图2）。普瑞巴林（Lyrica）于2004年12月30日在美国获批上市，曾被《时代》周刊评为"2007十大医学进步之一"。该药为γ-氨基丁酸（GABA）类似物，具有抗癫痫、镇痛和抗焦虑活性，目前该药已经被批准用于带状疱疹后神经痛、糖尿病外周神经痛、纤维肌痛综合征、脊髓损伤引起的神经病理性疼痛，以及成人患者部分性癫痫发作等适应症，已上市剂型包括胶囊和口服溶液。

       图1 普瑞巴林上市后全球销售金额一览（图片来自网络）

       图2 2018全球畅销药物排行榜（图片来自网络）

       根据著名数据分析公司 GlobalData 发布的最新全球上市制药公司25强排名(按市值)（图3），我们可以看出，Lyrica（普瑞巴林）贡献了辉瑞近10%的销售额，面临Lyrica（普瑞巴林）专利悬崖期的到来，辉瑞公司也在积极应对：

       2017年10月11日普瑞巴林一款长效制剂获得 FDA 批准，Lyrica CR 日服一次，批准用于治疗带状疱疹或糖尿病周围神经病变引起的疼痛。普瑞巴林长效（Lyrica CR）的批准，为即将到来的仿制药竞争增加了缓冲带，为捍卫其销售额做了准备。

       Lyrica（普瑞巴林）专利期原本是到2018年12月30日，通过辉瑞公司不懈的努力，2018年11月FDA授予Lyrica（普瑞巴林）儿科独占权，这样使Lyrica在美国市场的独占期再延长6个月，由2018年12月30日延长至2019年6月30日，为公司提供了喘息的空间。

       图3 2018年全球上市制药公司排行榜（数据来源:GlobalData）

       不仅在美国市场，多家制药企业积极拓展并分割普瑞巴林（Lyrica）的市场；在中国市场上，也有很多竞争者开积极开展普瑞巴林（Lyrica）的研发申报，例如重庆赛维、江苏恩华、云南贝克诺顿、宁波美诺华等公司。可以预见，辉瑞对于这个产品的市场控制越来越难把控，将会面临更多竞争者。

       参考资料：

       FDA approves nine generics of Pfizer's Lyrica drug

       FDA官网

       作者简介：zhulikou431，高级工程师、PDA会员、ISPE会员、ECA会员、PQRI会员、资深无菌GMP专家，在无菌工艺开发和验证、药品研发和注册、CTD文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册、质量体系建设与维护领域，以及无菌检验、环境监控等领域皆具有较深造诣。近几年开始着力关注制药宏观领域趋势分析和制药企业并购项目的风险管理工作。