药品生产企业质量保证部门要做好供应商审计管理,需要从三方面考虑:建立物料供应商审计操作规程;按照已建立的物料供应商审计操作规程对供应商审计进行管理;相关的文件化信息。
热门推荐: 质量协议 , 质量保证管理 , 质量管理部门药品生产企业质量保证部门要做好供应商的评估和批准管理,需要从三方面考虑:建立物料供应商评估和批准的操作规程;按照已建立的物料供应商评估和批准的操作规程对供应商进行管理;相关的文件化信息。
热门推荐: 质量协议 , 质量管理部门 , 供应商评估和批准关于委托生产的质量协议,NMPA这份文件不是第一份。美国FDA曾经在2016年11月份发布过一份指南《Contract Manufacturing Arrangements for Drugs: Quality Agreements》。当然了,除了FDA指南,还有APIC的质量协议指南,行业内都可以参考。笔者就根据个人的粗浅理解,谈谈这份协议文件对于制药行业的影响。
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