随着我国新版《药品管理法》、《**管理法》,以及《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》的落地实施,特别是在2021年国家药监局正式发布《药品上市后变更管理办法(试行)》与《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行》,国家对于“支持创新”和“加强监管”,已经开始了正式的实施和监管。
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