随着我国新版《药品管理法》、《**管理法》，以及《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》的落地实施，特别是在2021年国家药监局正式发布《药品上市后变更管理办法（试行）》与《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行》，国家对于“支持创新”和“加强监管”，已经开始了正式的实施和监管。

       智药商学院为全面解决制药企业对于变更控制的重点和难点问题，特别针对化药企业的特殊性，举办《药品全生命周期变更管理和案例解析培训会》，全面分析变更法规要求，解决企业从研发到生产阶段在变更管理方面遇到的疑点、难点问题，增强GMP法规的符合性，使企业能够针对性的进行GMP准备，确保符合GMP的规范要求。

       培训会安排：

       培训主题：药品全生命周期变更管理和案例解析培训会

       培训时间：2021年11月25日-26日（周四、周五）

       培训地点：上海（具体地址定向通知报名人员）

       培训大纲：

       11月25日 主讲：丁老师

       MAH上市后变更控制体系的建立和实施

       1、变更定义和分类

       2、MAH变更管理体系建设和持续完善（全面深刻理解）

       3、化学原料药变更管理要点（法规和2个案例）

       4、发酵原料药变更管理要点（法规和2个案例）

       5、多肽原料药变更管理要点（法规和2个案例）

       6、化药研发阶段变更基本原则

       7、研发阶段变更-化学原料药部分

       8、研发阶段变更-化药制剂部分

       9、研发阶段化药变更申报资料撰写要求

       11月26日 主讲：李老师

       变更法规及化药变更技术指导原则

       详细解读和案例分析

       一、国家药监局《药品上市后变更管理办法（试行）》全面最新解读

       1. 国内外相关法规指南对于药品上市后变更管理要求

       1.1 中国变更要求；

       1.2 欧盟变更要求；

       1.3 美国FDA变更要求；

       1.4 日本变更要求；

       2. 《药品上市后变更管理办法（试行）》（2021年 第8号）公告解读

       3. 关于实施《药品上市后变更管理办法（试行）》的说明——与原程序的衔接与过渡期

       4. 《药品上市后变更管理办法（试行）》政策解读——国家局三十问的解答

       药品上市许可持有人变更申报资料要求

       二、药品生产企业对于上市后产品变更的法规层面管理与控制；

       1. 符合GMP要求的变更控制流程和方法

       1.1 变更申请；

       1.2 变更影响风险评估和分类；

       1.3 如何制定变更控制措施计划；

       1.4 计划的实施及有效性确认。

       三、生产企业对于上市后产品变更的技术层面管理与控制

       1. 药学变更技术指导原则（化药）研究工作的基本原则和研究方法详细解读：

       ·研究主体；

       ·关联变更；

       ·研究用样品；

       ·质量对比研究要求；

       ·杂质谱一致的理解

       2. 不同类别药学变更的级别、研究内容

       2.1 变更制剂处方中的辅料（包括变更辅料种类、用量、供应商、级别等）；

       2.2 变更制剂生产工艺（包括变更制剂生产工艺、变更制剂生产过程质量控制方法及限度、变更制剂生产设备）；

       2.3 变更制剂所用原料药的供应商；

       2.4 变更生产批量；

       2.5 变更制剂生产场地。

       3. 案例分析

       3.1 变更控制检查常见缺陷；

       3.2 案例分析

       现场答疑

       学习目的：

       1、全面了解最新变更法规及化药变更技术指导原则的重点要求；

       2、深刻理解MAH变更管理体系建设及持续完善；

       3、通过法规解读与实战案例，学习不同类型原料药的变更管理要点；

       4、了解化药研发阶段变更基本原则，学会如何撰写申报资料；

       5、解决企业在变更管理方面遇到的疑点、难点问题，使企业能够针对性的进行GMP准备，确保符合GMP的规范要求。

       参加对象：

       1、药品上市许可持有人及相关负责人；

       2、从事药品研发，生产与注册的制药企业、研发公司、科研院所等相关专业人员；

       3、从事药品研发实验室操作与管理人员，生产操作及生产管理人员；

       4.从事药品注册申报人员、研发质量管理人员，生产企业QA和QC人员；

       5.从事药品生产与技术管理人员、验证管理人员。

       讲师简介：

       李老师

       中国医学科学院药物研究所硕士班GMP讲师

       中国医药教育协会专家委员会药学专家库专家

       李老师， 原SFDA培训中心外聘讲师；天津大学制药工程硕士班GMP课程专职讲师。中国医学科学院药物研究所硕士班GMP讲师。中国医药教育协会制药技术专业委员会常务委员。中国医药教育协会专家委员会药学专家库专家。多个省局和地方局GMP培训讲师。20年欧美医药法规，DMF和CEP文件编写，FDA,CEP现场cGMP和EU GMP符合性检查服务工作经验，包括中国新版GMP认证；cGMP符合性研究高级专家。

       丁老师

       国内GMP和药品法规资深咨询师

       丁老师， 曾在跨国企业担任国际药品注册和GMP审计工作，参与我国新版GMP的编写和修订工作。作为世界卫生组织（WHO）聘请的顾问，经常参加国际GMP专家组对国内企业的国际GMP审计和指导工作，对我国制药企业当前存在的质量管理问题有全面的了解。具有20多年药品研发注册及生产质量管理的实践经验，多次参加过FDA 、WHO、TGA和CEP认证及国内的检查，具有丰富的分析问题和解决问题的实战经验。

       报名信息：

       1、会议形式：线下实地培训

       2、会务费：2800元

       早鸟价：2300元 /人（截止到11月19日）

       团购价：3人同行， 8折优惠

       *购买智药商学院VIP会员可免费参会

       3、发票：

       线下会议：发票将在会议结束后统一安排开 票并邮寄。

       4、参会权益：

       培训资料、现场研讨、午餐、会务发票、课后7天答疑群。

       长按识别下方二维码报名培训会

       报名咨询：张女士 17317575983（同微信）

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