案例分析之新引进品种的清洁参数设定。
热门推荐: 药品生产 , 清洁验证 , 共线生产6月17-18日,智药研习社邀请到从事国家药品相关法规起草工作、业内知名的药品法规与技术专家吴军老师,重磅推出《MAH产品技术转移管理方法与共线生产风险避让对策研习会》。
热门推荐: 技术转移 , MAH , 共线生产CPHI & PMEC China 2023展前2天(6月17-18日),智药研习社邀请到有药政工作背景且有丰富实践经验的教授级高工专家,在上海举办《国内药物研发政策体系及符合中外GMP法规的迎检策略研习会》。
热门推荐: GMP , 共线生产 , 药物研发政策药品在共线生产过程中,有效的清洁方法是防止同品种间和不同品种间的污染和交叉污染的重要手段。如果清洁验证不通过,说明还有产品残留在设备上,那你的设备在没有清洁干净之前怎么使用?怎么评估对下一产品的影响?这也是笔者现在所遇到的问题。
热门推荐: 金笔奖 , 清洁验证 , 共线生产对于共线生产的企业都面临着许多相同的问题,诸如生产品种多、工艺流程长,生产设备多,清洁方法不一致、不同生产场地间的产品转移等,所以涉及共线生产的车间,必然需要消耗大量的精力、时间、财力在清洁验证上,我们都知道共线生产的核心问题之一就是避免产品间的污染和交叉污染,所以一定要建立一套有效的清洁程序,防止上述情况发生。
热门推荐: 清洁验证 , 共线生产 , 手工清洁2021年11月12日,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心&国家**检查中心在其官网发布了《药品共线生产质量管理指南(征求意见稿)》,目的是为了指导和规范药品共线生产管理,避免共线生产产品间的污染、交叉污染,保证药品安全、有效和质量可控,确保患者用药安全。
热门推荐: 明胶 , 产品质量 , 共线生产12号晚,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心及国家**检查中心发布了通知,公开征求《药品共线生产质量管理指南(征求意见稿)》。
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