https://www.cphi.cn 2018-04-02 17:43 来源：米内网 作者：玲珑
图4：2016年中国公立医疗机构终端全身用抗感染药物品牌TOP20
(来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)
注射用头孢他啶，主要用于敏感革兰阴性杆菌所致的败血症、下呼吸道感染、腹腔和胆道感染、复杂性尿路感染和严重皮肤软组织感染等。注射用头孢他啶是海南海灵化药的重磅产品，为国家乙类医保药物，其中1.0g及0.5g规格的注射用头孢他啶为基药。据米内网数据，2016年中国公立医疗机构终端全身用抗感染药物品牌TOP20中，注射用头孢他啶以2.19%的比例位居榜首。
图5：2016年中国公立医疗机构终端消化系统及代谢药品牌TOP20
(来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)
门冬胰岛素30注射液(商品名为诺和锐)、精蛋白生物合成人胰岛素注射液(预混30R)(商品名为诺和灵)均为诺和诺德的独家产品，都可用于治疗糖尿病，均为医保乙类产品、基药及一致性评价品种。诺和诺德是全球糖尿病防治龙头企业，其主营产品均为糖尿病用药，其中过亿的产品有6个。据米内网数据，2016年中国公立医疗机构终端消化系统及代谢药品牌TOP20中，精蛋白生物合成人胰岛素注射液(预混30R)、门冬胰岛素30注射液分别以以2.44%、2.23%的比例位居第二、第三位。
规范研发申报，化药注射剂或难求“出生纸”
CDE发布的意见明确，要从临床效果出发规范注射剂的研发申报：(1)从研发角度优先口服，其次注射剂型;注射剂型优先肌注，其次静脉注射等;(2)从临床价值角度规范注射剂改剂型。对于改规格、改剂型、改盐基注射剂的开发，应具有明显的临床优势。
注射剂研发申报难度加大，临床进一步控制注射剂的使用，未来可能会有大批注射剂被“扼杀”在临床阶段，不能获批上市，注射剂市场可能会迎来新一轮整合。
表3：2017年获批临床的1类化药注射剂
(来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0)
据米内网MED中国药品审评数据库2.0，2017年以1类新药申请临床并获批的化学注射剂共24个(以受理号计)，涉及的产品有21个，其中有12个抗肿瘤与免疫调节剂，5个神经系统药物，2个肌肉-骨骼系统药物，1个全身抗感染药物，可见抗肿瘤与免疫调节剂是药企们着重布局的产品。
注射用CX13-608是新一代蛋白酶体抑制剂作为抗肿瘤靶向新药;注射用头孢嗪脒钠是我国近二十年来唯一成功获批临床的头孢类1.1类新药，据了解，头孢嗪脒钠是在唯一由中国人研制的创新药物--头孢硫脒的基础结构改造而得的全新化合物，在国内处于首创地位;SHR8554注射液、吗 啡-6-葡萄糖苷酸注射液均为镇痛药，我国尚无同类药处于临床研究阶段或者上市;注射用APG-1387，以IAP蛋白为靶点的抗癌药物，目前国际上的同类产品均处于开发阶段;注射用FNS007，第一个针对发病原因(抗原)的类风湿关节炎治疗药物。
2017年以1类新药申请临床并获批的这21个化药注射剂，究竟有几个能获得CFDA给出的“出生纸”成功上市呢?让我们拭目以待!
数据来源：米内网数据库、上市公司年报及公告、CDE官网等
如果这篇文章侵犯了您的权利，请联系我们。
投稿合作联系方式： Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297
地址：上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030
