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化药注射剂一致性评价启动,药企弯道超车的机会在哪?

https://www.cphi.cn   2020-05-18 17:52 来源:制药网 作者:阿木

近日,药监局网站发布了关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告。国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告(2020年第62号)》。

       近日,药监局网站发布了关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告。国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告(2020年第62号)》。这意味着,时隔两年,关于化药注射剂一致性评价工作目前正式落地。

       注射剂一致性评价正式启动,行业或迎巨变

       事实上,注射剂一致性评价一直是行业关注的焦点,相关文件也在一直加紧推进。早在2017年12月,药审中心就发布了《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》,对参比制剂的选择、处方工艺技术要求、质量研究与控制技术要求等提出意见,只不过正式稿不知为何一直没有发出。此次时隔两年,文件正式落地,意味着业内已达成共识,后续一致性工作将逐步开展。

       其实,近年来随着一致性评价政策逐步明确、参比制剂不断公布以及新药注册法规鼓励创新药申报上市,化药注射剂市场正逐渐受到越来越多的冲击。但相较来说,其销售额却依然逐年增长,已由2013年的4085亿增长到了2018年的6152亿元。这充分说明,在挑战不断出现的情况下,这个行业也充满了很多新的市场机会。

       业内认为,当前一致性评价竞争格局已成为带量采购大背景下决定仿制药品种格局的关键因素,化药注射剂品种的一致性评价也可能成为仿制药企业竞争的主战场,甚至引发行业巨变。因此对于相关药企来说,都需要尽快推进自家产品的一致性评价工作。毕竟这是药品的必经之路,只有通过一致性评价才有资格参与后续的带量采购,如果错失带量采购,就失去了国内的大半市场。

       化药注射剂市场,有三个“超车”机会

       据Insight数据库统计,截至2020年4月17日,已有255个品种通过/视同通过仿制药一致性评价,其中只有33个品种是注射剂。从整体来看,其实化药注射剂的过评情况并不乐观。但这也意味着很多企业还有有进入和掘金的机会。若企业能综合考虑市场情况进行合适的品种布局,将是一个弯道超车的好机会,可以建立起自己的优势地位,同时对国内医药事业的发展也有重大意义。

       目前,有业内专家就基于注射剂市场竞争现状和一致性评价进展趋势,分析出了以下3个特点的注射剂仍有较大的机会,值得相关药企加大投入力度。

       首先,是2019年销售额超过5亿元的注射剂单家品种,如地佐辛注射液,注射用紫杉醇脂质体、丁苯肽氯化钠注射液等。这些品种从销售额上就能看出市场前景广阔。如地佐辛注射液,是扬子江药业集团单家品种。资料显示,其在1990年于美国上市,2009年扬子江药业集团生产的地佐辛注射液首仿上市。据数据显示,近年地佐辛注射液在国内销售快速增长,增长率一直保持在两位数,城市公立医院和县级公立医院是该产品的主要销售渠道,2018年销售额已突破50亿元。

       其次,是中国参比制剂目录中2019年销售额超过3亿元,且一致性评价厂家数≤3家的品种。如酒石酸布托啡诺注射液、注射用伏立康唑、注射用雷替曲塞、注射用醋酸曲谱璃林等。其中,酒石酸布托啡诺注射液在2019年销售额已突破14亿元,国内主要销售厂家却只有恒瑞医药一家,可以想象这类药物发展前景将十分可观。

       还有,就是其他国家已上市,中国未上市,且2019年销售额超过2亿美元的品种。如注射用卡非佐米、瑞加德松注射液等。这些产品很明显,在其他国家已经有了优秀的销售表现,加码这些药品的研发与销售,相对来说会更简单一些,并且发展机会也会更多。

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