https://www.cphi.cn 2020-05-21 11:14 来源：制药网
5月14日，国家药监局发布公告称，正式启动化药注射剂一致性评价工作。公告明确，除氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水、部分**药物(如锝〔99mTc〕)等品种无需开展一致性评价外，已上市的化药注射剂仿制药，未按照与原研药质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。随着该文件的发布，以及带量采购政策的推进，注射剂或将进入“一致性评价+集采”的新环境，超6000亿的市场将面临洗牌。
米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端化药注射剂TOP20产品均为超30亿大品种，合计销售额超过1000亿元。11个注射剂销售额同比2018年有所增长，其中，地佐辛注射液、注射用美罗培南、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)、碘克沙醇注射液增速均达两位数。
具体来看，扬子江的地佐辛注射液2019年在中国公立医疗机构终端销售额为67.83亿元，增长率高达17.86%。资料显示，地佐辛是一种强效阿 片类镇痛药，由Wyeth-Ayerst实验室研发，1990年在美国上市，2009年扬子江生产的地佐辛注射液首仿上市。
日本住友的注射用美罗培南2019年在中国公立医疗机构终端销售额为60.19亿元，增长率为12.21%，该企业占了国内近四成的市场份额。资料显示，该品种适用于成人和儿童由单一或多种对美罗培南敏感的细菌引起的感染。
辉瑞的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)占了国内九成的市场份额，2019年在中国公立医疗机构终端销售额为47.59亿元，增长率为15.82%。资料显示，注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2∶1)为抗感染药，适用于治疗敏感细菌所致的呼吸系统感染、泌尿系统感染、腹腔内感染、皮肤和软组织感染、骨骼和关节感染、败血症、脑膜炎等。
恒瑞医药的碘克沙醇注射液2019年在中国公立医疗机构终端销售额为36.85亿元，增长率为26.92%，恒瑞占了国内一半左右的市场份额。资料显示，碘克沙醇是一种与血液等渗的X线诊断对比剂，具有心脏安全性高、肾 脏耐受性强、患者舒适度好、对心肺循环干扰少等优点，在神经和心血管系统、腹部、盆腔等器官病变的检查中起到提高病变检出率和诊断鉴别的作用，受到国内外众多临床指南和专家共识的认可和推荐。
值得注意的是，在这20个注射剂中，目前仅注射用培美曲塞二钠、多西他赛注射液有企业过评。不过除了辉瑞的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)外，其余品种均有企业提交一致性评价补充申请或按新分类报产。
业内认为，随着化药注射剂一致性评价工作的启动，除去无需开展一致性评价的品种如氯化钠注射液、葡萄糖注射液外，或对TOP20产品中的部分产品销售额产生影响，因此对于相关企业而言，过评工作需要抓紧了。
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