7.12人亿份的**批签发量，是一个巨大的数字。中国除了中检院，另外授权了北京、吉林、上海、湖北、广东、四川、甘肃等省（市）级药品检验机构承担生物制品批签发工作。不过，根据翻阅已有公开信息，这七个省（市）级药品检验机构，极少承担**批签发工作，更多的是进行人血白蛋白的批签发工作。包括狂苗、百白破**在内的**批签发工作，都还是由中检院为主进行。这两批被发现效价不合格的百白破**，也是由中检院在2016年10月下旬进行的批签发。

       如此大规模的批签发申请，再加上对**有效性检测耗时太长，而**的有效期有一定的时间限制，因此国际普遍采取抽检的方式，国际发达国家的做法是，用资料审核替代检测。

       中国生物制品检定研究院首席科学家王军志在接受媒体采访时也表达了类似的意思：“全部检完，**早过期了。”

       一名在**行业从业五年的业内人士告诉《中国新闻周刊》，安全性的检测项目比较固定，可以较快完成。而有效性的检测，“建立在无数的小白鼠的牺牲之上”。该人士以出事的狂苗举例，有效性检验需要用厂家送检的**给小白鼠进行接种，再拿狂犬病病毒攻击小白鼠，观察它是否能存活。

       中检院百白破**与毒素室副主任马霄曾在接受媒体采访时说，为保证按最严格的标准进行**有效性评价，模拟感染采用的病原体感染量通常远高于实际生活中人们所能接触的病原体感染量，最终以量化指标确定**免疫效果。

       不同**的有效性检验所需时间不同，据媒体报道，平均来说，检验时间需要六到八周，且有多名实验员同时进行。

       陶黎纳告诉《中国新闻周刊》，因为有效性检验程序复杂、周期长，且现有的人力物力不一定能保证全部抽检的检测要求，届时会使得市场的供应周期也变长，极有可能造成断货。

       而根据2004年审议通过的《生物制品批签发管理办法》，承担批签发检验或者审核的药品检验机构受理批签发申请后，**类制品应当在55日内完成。

       因此，中国遵循国际惯例，在有效性检验时，抽检5％到10％。

       今年年初，中国施行新修订的《生物制品批签发管理办法》，将**类制品的批签发时间延长到了60天。并规定，对于新申请批签发的、生产场地或工艺变更了的、连续两年未申请批签发的，以及因违反相关法律法规被责令停产后经批准恢复生产的，相关部门要对其至少连续生产的三批产品进行全部项目检验，即安全性和有效性等均进行检验。合格后，方可对后续的批次，进行有效性的部分检测。

       两名接受《中国新闻周刊》采访的行业专家均指出，正是因为有效性检测的客观限制，因此中国采取了“飞行检查”，即食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性和高效性。

       就**这一行业来说，国家药品监管部门会按照药品GMP要求（药品生产质量管理规范）、中国药典要求、注册标准要求，对**生产质量控制进行全覆盖跟踪检查，另外就是根据批签发、国家抽验、不良反应监测等收集到的风险信号开展飞行检查。根据检查发现的缺陷，监管部门对企业采取要求整改、发警告信、暂停批签发、召回相关产品或停产等措施。

       被通报的这两批百白破**，就是在这样的检查中被发现效价不合格。

       2017年10月29日，国家食品药品监管总局向有关省市发出通知，责令企业查明流向，流入地立即停止使用不合格产品，并要求**生产企业报告2批次不合格**出厂检验结果，对留样重新检验，查找效价不合格原因，且派出调查组对两个企业开展调查，并进行现场生产体系合规性检查；另外还抽取了两家企业生产的、所有在有效期内的百白破**样品进行检验。

       264天后，吉林省食药监局公布对长春长生的处罚决定书。根据相关法律法规，长春长生的“吸附无细胞百白破联合**”（批号：201605014-01）按劣药论处，主管部门将没收这批**的违法所得，并处以违法生产药品货值金额三倍的罚款。

       具体来说，该批药品生产数量共253338支，由吉林省药品检验所抽样552支，销售到山东省疾病预防控制中心252600支，现库存186支，销售价格是3.40元／支，该批药品的违法所得共858840元，货值金额共861349.2元。按照货值金额的三倍进行罚款，最终，罚没款总计3442887.6元。

       前述接受《中国新闻周刊》采访的不具名业内人士说，很可能是因为狂犬病**一事发酵，才使得吉林省食药监局对长春长生百白破**加速出台了处理结果。

       武汉市食药监局对武汉生物所的行政处罚，出台得更早一些。今年5月29日，武汉市食药监局对武汉生物所处以没收违法所得、罚款。罚没款的金额并未对外披露，行政处罚决定书也未公开。

       不过，根据国家药监局新闻发言人介绍，原国家食品药品监督管理总局已经对武汉生物所派出检查组进行全面现场检查，并会同原国家卫生计生委部署做好不合格百白破**处置工作，湖北省食品药品监督管理局进驻武汉生物，企业及时封存和召回不合格**。

       2018年5月4日，武汉所召回的全部未使用**，在武汉市食品药品监督管理局的监督下进行了销毁。