值得注意的是，仅仅8个月之前，长春长生就有效价不合格**被处置，25万支已经流向山东的百白破**被处置和召回。如此高频率的出现**问题且屡教不改，不仅仅是业内人士认为的“顶风作案”这么简单，而是企业内部无论是质量管理流程、风险控制体系，还是反思整改措施的全部缺位。以及违法成本太低和追责体系不完备。

       长春长生狂犬病**事件再次给国内**企业敲响警钟。经历过山西**事件、山东**事件之后，国产**本身在公众中的信任度已经降至冰点，此次事件会给**产业带来何种影响尚未可知。

       E药经理人研究院观点认为：

       首先，**生产记录造假不一定意味着生产过程有问题。其次，药品GMP认证取消后，医药行业实行产品全生命周期管理，这对企业内部流程再造、理念重塑都提出了更高的要求，长春长生就是在这样高水平监管下的中招企业。今后，企业必须有意识的主动加强产品全生命周期管理，明确第一责任人意识！

       在国内**企业屡次出现大案之时，可以注意到涉事企业中鲜有外资**企业，而同一家本土**企业却8个月内接连出事，为何？在风险管控方面，国内**企业还有多远的路要走？企业在产品质量安全方面应该承担的角色是什么？中国何时能放心用上我们自己的**产品？

       国产**再起风波

       7月15日，国家药监局对长春长生生物科技有限公司（以下称“长春长生”）飞行检查发现长春长生在冻干人用狂犬病**生产过程中存在记录造假等行为，严重违反药品GMP行为。

       当天，长春长生发布紧急通知，要求各省推广团队立即通知辖区内的区县疾控机构和接种单位立即停止使用其狂犬**、立即就地封存其狂犬**、启动召回程序。

       7月16日，长春长生发布公告，称本次飞行检查的涉事批次产品尚未出厂和上市销售，全部产品已经得到有效控制。为了保证用药安全，长春长生正在对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病**全部实施召回。

       至于外界最关心的已经被接种的狂犬病**会不会有质量问题，长春长生也进行了回应。其在公告中称：“根据长春长生近几年对冻干人用狂犬病**不良反应监测，未发现因产品质量问题引起的不良反应。”

       对于记录造假的具体细节和原因，目前还没有明确的说法出现，长春长生董秘赵春志接受采访时说具体原因还不知道，需要等待相关部门调查结果。本刊记者致电长春长生生物，电话一直未被接听。

       E药经理人研究院专家接受本刊记者采访时分析称：

       首先，从目前的信息并不能确定产品是否有质量问题。生产记录造假并不意味着生产过程违反药品GMP规范。有两种可能的情况，其一是GMP认证取消、由过去的结果式监管终结之后，企业尚没有习惯动态监管，没有养成记录习惯，事后才补充记录；其二是生产过程确实出现了瑕疵，为了掩盖瑕疵而造假。无疑，后者情况更加恶劣。

       长春长生在公告中进行了道歉，称将落实监管部门要求，积极配合监管部门对生产、质控体系开展全面自查，及时采取有效措施清楚生产质量隐患，认真强化质量管控。

       但此事已经在公众中迅速发酵，引发舆论。**关乎公众预防用药安全，在公众中信任度本来就不高的国产**又被推到风口，遭遇信任危机。资本市场也迅速反应，受**事件影响，7月16日开盘，长生生物一字跌停。

       长春长生是上市公司长生生物的全资子公司，主营业务是人用**产品的研发、生产和销售。在售产品共6个品种，冻干人用狂犬病**是其主打产品。在2017年中国狂犬**批签发上市支数份额中，长春长生共批签发2077.577万，占总支数的25%左右。根据长生生物董秘的回应：冻干人用狂犬病**销售收入约占长春长生总收入的一半左右，此次事件不涉及公司其他**产品。

       吊销GMP证书意味着占总收入一半的狂犬病**产品将无法生产和销售，长春长生称无法预计**准确的复产时间，此次狂犬病**停产将对长春长生生产、经营产生较大影响，将利用多品种优势将此次停产损失降至最小程度。