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我国对疫苗管理单独立法,23号首次提请人大审议,疫苗行业迎最严立法

https://www.cphi.cn   2018-12-24 09:55 来源:CPhI制药在线 作者:长林

疫苗管理法草案2018年12月23日首次提请十三届全国人大常委会第七次会议审议。草案就疫苗管理单独立法,突出疫苗管理特点,强化疫苗的风险管理、全程控制、严格监管和社会共治,切实保证疫苗安全、有效和规范接种。疫苗管理单独立法,有利于进一步提高疫苗管理措施的权威性和稳定性。

       我国对疫苗管理单独立法

       继2016年"山东非法疫苗案"之后,今年爆发的长春长生狂犬病疫苗案,又为我国疫苗行业蒙上一层阴影。随即于2018年11月11日晚,国家市场监督管理总局发布的《疫苗管理法(征求意见稿)》向广大社会群众来征求意见。

       疫苗管理法草案2018年12月23日首次提请十三届全国人大常委会第七次会议审议。草案就疫苗管理单独立法,突出疫苗管理特点,强化疫苗的风险管理、全程控制、严格监管和社会共治,切实保证疫苗安全、有效和规范接种。疫苗管理单独立法,有利于进一步提高疫苗管理措施的权威性和稳定性。

       国家药监局政策法规司有关负责人介绍,2005年国务院出台了《疫苗流通和预防接种管理条例》,并于2016年进行了修订。此次提交审议的疫苗管理法草案,对疫苗研制、生产、流通、预防接种、补偿、赔偿等以法律形式进行明确规定,有利于建立系统的、全链条的疫苗管理制度。

       该负责人表明,草案坚持疫苗的战略性和公益性,将预防重大疾病疫苗的研制、生产和储备纳入国家战略。如提出国家制定疫苗行业发展规划和产业政策,鼓励生产的规模化、集约化;建立部门协调机制,统筹协调疫苗安全监管工作;进一步加强国家免疫规划制度,明确实行异常反应无过错补偿机制。

       为体现最严格监管,草案提出,国家对疫苗生产实行严于一般药品生产的准入制度。要求疫苗一般不得委托生产,要求法定代表人、主要负责人以及其他关键岗位人员具有良好信用记录,有相应的专业背景、从业经历。实行疫苗批签发制度、疫苗责任强制保险。此外,还规定疫苗的临床试验应当由三级医疗机构或者省级以上疾控机构实施或者组织实施。

       对疫苗研制、生产、流通、预防接种全过程,草案有关条款明确落实各方责任。国家实行疫苗全程信息化追溯制度,对上市疫苗开展质量跟踪分析;在流通环节,疾病预防控制机构组织将疫苗配送至接种单位,其他单位或个人不得向接种单位供应疫苗。

       草案明晰监管责任,强化监管能力建设,严厉打击违法行为。要求药品监管部门和卫生行政部门建立信息共享机制,实行疫苗安全信息统一公布制度;建设国家和省两级职业化、专业化检查员队伍;强化对监管部门和地方政府责任追究,体现疫苗违法行为从重处罚的原则。

       笔者认为:此次疫苗事件随长春长生被吊销药品生产许可证、处罚没款91亿元等行政处罚,并勒令其强制退市结束。但是由此暴露出疫苗生产管理等一些问题历历在目,希望《疫苗管理法》能够尽快通过审议,为疫苗生产管理保驾护航,为人民的身体健康保驾护航。

       笔者简介:长林,轻工技术与工程硕士,从事抗体生物新药研发方面的工作,一个勉力前行的医药工作者。       

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