**疑团

       **事件发酵至今，已过去了十多天。

       最新的调查结果显示，长春长生生物科技有限责任公司（以下简称“长春长生”）在生产人用冻干狂犬病**（以下简称狂苗）过程中，存在严重违反国家药品标准和药品生产质量管理规范、擅自变更生产工艺、编造生产和检验记录、销毁证据等违法行为，性质恶劣，涉嫌犯罪。

       7月29日，长春新区公安分局以涉嫌生产、销售劣药罪，对长春长生生物科技有限责任公司董事长等18名犯罪嫌疑人，向检察机关提请批准逮捕。

       在长春长生狂犬病**一事踢爆之后，为此事“加了一把火”的，是百白破**事件。

       在长春长生因“狂犬病**生产记录造假”事件被收回药品GMP证书的4天后，7月20日，吉林省食药监局在其官网公布了处罚决定书，长春长生因2017年10月27日被调查的“百白破**效价不合格”事件，被罚款344万余元。

       7月31日，国家药监局公布了与长春长生同时被查出百白破**效价不合格的武汉生物所的相关情况。据检查与分析，武汉生物该批次**效价不合格的主要原因，是分装设备短时间故障，导致待分装产品混悬液不均匀，属于偶发。

       目前，官方尚未公布长春长生这批百白破**效价不合格的进一步证据和原因。

       5％到10％的抽检率

       2017年11月3日，国家食品药品监督管理总局在其网站上发布消息称，近日接到中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）报告，在药品抽样检验中检出长春长生生产的批号为201605014-01、武汉生物制品研究所有限责任公司（以下简称“武汉生物所”）生产的批号为201607050-2的百白破**效价指标不符合标准规定。

       长春长生生产的该批次**共计252600支，销往山东省疾病预防控制中心；武汉所生产该批次**共计400520支，销往重庆市疾病预防控制中心190520支，销往河北省疾病预防控制中心210000支。

       今年5月，媒体采访中检院时得知，2017年百白破**纳入国家药品抽验计划，在疾控机构、生产企业共抽取4个批次产品，其中武汉生物公司3个批次，长春长生1个批次，被发现效价不合格的2个批次就在其中。

       什么叫效价不合格？这是舆论发出的第一个疑问。

       根据中国原国家食品药品监督管理局在2004年7月13日发布的《生物制品批签发管理办法》（局令第11号），生物制品批签发（以下简称批签发），是指国家对**类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂，以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。

       按照规定，**生产企业必须对每一批上市**的安全性、有效性等进行全部项目的检验，自检合格后报中检院签发上市。

       而中检院的检验则会有侧重点。中国医疗自媒体联盟成员、**专家陶黎纳向《中国新闻周刊》举例解释说，假如一家**生产企业每年会报20批次的**给中检院，申请签发上市，那么在安全性指标检验时，这20批次、所有种类的**都会被逐批抽样检验。

       而在有效性检测上，按照抽检5％到10％的国际惯例，该企业一年报批的20批次**，可能只会被抽到一到两批进行有效性检测。

       有效性检测，测试的就是上文提到的效价，即**对人体保护力大小的指标。效价不合格，意味着**免疫效果全面或部分失效。接种后，**无法对人体产生保护力，或者保护力不足。

       国家食品药品监管总局也在2017年公布这一调查结果时说，这两批次百白破**效价指标不合格，可能影响免疫保护效果，但是对人体安全性没有影响。

       据查，长春长生和武汉所这两批效价不合格的百白破**，安全性指标符合标准，效价有效性指标不在中检院批签发时的抽样检验范围内。

       公众的另一个疑问因此产生：为什么无法在批签发时，对报批的**逐批进行有效性检验，却只进行5％到10％的抽检？

       据了解，当前中国共有45家获批生产**的企业。根据中检院在今年4月发布的《2017年生物制品批签发年报》，2017年，申请签发的**有50个品种，共计4404批，其中4388批（约计7.12亿人份）符合规定，16 批（约计80.68万人份）不符合规定；申请签发的血液制品有12个品种，共计4388批，其中4387批（约计0.71亿瓶）符合规定，1批（1万瓶）不符合规定；申请签发的血筛试剂有9个品种，共计944批（约计9.35亿人份），均符合规定。