过一致性评价品种仍存准入难题

       不过，虽然一些地区已经出台措施鼓励优质仿制药的发展，但尚有部分地区仍未出台支持政策。更加值得关注的是，在未出台鼓励政策的地区中，尤其在已经推行了谈判药品不纳入药占比考核政策的地区，目前仿制药反而面临了更加艰难的生存处境。

       据了解，为了保障谈判药政策落地，各地相继出台配套措施。据华招网统计，截至目前约有20余个省份对谈判药品实行单独核算。重庆、安徽、广东、海南、宁夏、河南等地则发文表示，谈判药品不纳入药占比考核。

       其中，有些地区在推行谈判药品不纳入药占比政策时，是以商品名为标准，并非药品通用名，这将令与谈判药品相对应的仿制药面临难以进入医院市场的难题，也无法与原研药开展公平竞争。

       一位业内人士告诉记者，“优先使用通过一致性评价的仿制药是国家政策的大方向，但是在各地实际推进过程中，尤其是一些省份已经在执行优先采购国家36个谈判品种并且不占药占比这一政策时，将对相应通过一致性评价的品种造成冲击。此外，在还未出台鼓励仿制药政策落地的省份中，医院采购新品种，往往需要等待医院药事委员会开会决定，而有些医院已经多年没有开过相关会议了，一些仿制药新品根本无法进入医院。”

       该业内人士表示，“虽然进口药通过谈判大幅降价，但是还是比仿制药品种价格高出不少。不仅如此，随着一些谈判品种进入医保后，也取消了赠药和援助项目。其实，由于谈判药进入医保是按照通用名的规则，使用仿制药不仅可以同样享受医保报销，还可以享受赠药服务。在一些欠发达地区，尤其对于新农合患者，选择优质仿制药是一种非常可行的治疗方案。”

       逐步实现原研替代

       一直以来，原研药享有的“超国民待遇”饱受业界诟病。随着仿制药质量与疗效一致性评价的逐步落地，这一局面正在被打破。

       据透露，在8月3日国家医保局组织召开的药品集中采购试点座谈会上，就“用各省70%的市场份额交换通过一致性评价产品以及原研产品的报价，并此产品的报价作为医保的支付价”是否可行进行讨论并听取代表省份意见。

       在一系列政策推动下，国产优质仿制药或凭借“同质低价”的优势形成进口替代。据了解，优质仿制药正在迎来市场先机。上海第三批带量采购公布的结果显示，21个品规中，除山德士（中国）制药有限公司的富马酸比索洛尔片（5mg*10片）及辛伐他汀片（20mg*10片）中标外，其余全为国产仿制药中标。上海纳入GQCE（仿制药一致性评价）因素的评选方法和结果或将为其他地方形成参考借鉴。

       上海实施的带量采购模式也得到了今后负责药品招采政策制定的国家医保局的肯定。日前，上海作为第二站，迎来了国家医保局的调研，局长胡静林带队实地考察了医保中心、医药集中招标采购事务管理所、医疗保险监督检查所等单位，详细了解了药品招标采购、医保信息化建设和基金监管等情况。

       据流传的《联合采购办公室职责任务与工作要求》（讨论稿）显示，上海医药集中招标采购事物管理所将负责国家医保局药品集中采购试点的日常工作并具体实施。

       综上看来，随着仿制药一致性评价工作推进，通过品种的名单陆续公布。无论是市场占有率争夺，还是价格间的竞争，通过一致性评价的仿制药均对原研药发起挑战。优质国产仿制药替代进程加速，未来将进一步迫使进口原研药降价或退出。