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**案频发、说明书修改……儿童药市场乱象如何破?

https://www.cphi.cn   2018-08-10 10:50 来源:新浪医药新闻 作者:代哲军

最近长春、武汉两家公司的儿童**案举国哗然,多人被批捕,此事还没有完结。紧接着不少药被强制修改说明书,强调儿童禁用。一方面,儿童药不但短缺而且市场混乱,另一方面,国家又大力支持儿童药市场,且支持力度逐年加大,如此困局该如何破解?

       药品乱用伤害极大,并且相伴终生

       以抗生素为例。儿童抗生素是儿童药的品种,多年来占据儿童用药总体市场的 80%。随着抗生素滥用,抗生素的滥用严重影响肠道菌群的平衡,摧毁大量的益生菌,儿童的免疫抵抗力大大降低。而一旦让坏菌占得优势,肠壁出现漏洞,细菌、过敏原得以入侵血液,将会使已经削弱的免疫系统责任更为加重,很可能造成肝、肾损害,神经、血液系统疾病等。据中国聋儿康复研究中心统计数据,我国 7 岁以下儿童因为不合理使用抗生素造成耳聋的数量多达 30 万,占总体聋哑儿童的比例高达 30%至 40%,而一些发达国家只有 0.9%的比例。好在国家目前已经出台政策,限制抗生素药在儿童领域中的运用。

       不法商家利欲熏心,扰乱市场

       最典型的就是长春长生**案。 该企业为降低成本、提高狂犬病**生产成功率,严重违反国家药品标准和药品生产质量管理规范、擅自变更生产工艺、编造生产和检验记录、销毁证据等违法行为。还有市面上早已出现的假药、过期药换包装再次销售。这些不法商家为了利益,不顾患儿生命安危,昧着良心,干出很多伤天害理的事情,这些商家的行为起了严重扰乱儿童市场的作用。

       对策:亟需解决儿童专用药短缺问题

       造成儿童药市场乱象的最重要原因是适合儿童用药太少。造成儿童药短缺的原因有:

       研发成本高

       同一种类型的药物,儿童药所需的研发资金几乎是成人药的两倍。

       研发风险高

       一旦研发失败而面临的赔偿风险极高,很多企业承受不了。

       儿童药研发动力不足

       儿童专门用药缺乏,有一个非常重要的原因就是没有利益可图,厂家都不愿意生产,很多临床很好用的儿童用药因为物美价廉,厂家不赚钱,慢慢地就都没有了。

       临床试验难

       儿童用药临床试验必须获得儿童法定监护人的同意。独生子女时代,没有人愿意把自己的孩子当试验品。

       政策支持难

       当然,目前越来越多针对儿童药市场的利好政策不停地发布出来。

       关于对策,笔者有如下想法,总结起来就是五个字:增、减、保、全、立。

       增:首先是鼓励企业增加研发投入力度,比如在资金上予以支持,引导社会捐赠、鼓励资本投资,加上政府补贴力度,提高相关制药企业的研发热情。其次,增加专业的医学专家,当前普遍面临的儿科医生荒的困境,儿科医生待遇低、工作辛苦,由此陷入恶性循环。通过增加他们的收入,通过其他一揽子措施,提升儿科医生安全用药的处方能力与素养,赋予儿科医生参与儿童药品研发、评价的权利与途径。还有,对制药企业继续在政策上予以支持,一旦儿童新药、特效药在产品疗效上没有问题的要给予奖金支持等其他支持。

       减:减主要是减税。通过税费减免等政策,让企业有更多的资金用于儿童药研发上。此外,相关不合理的审批程序也要减少,让更多优质的儿童药早日脱颖而出。

       保:比如专利保护、知识产权保护,通过一系列保障措施,解决企业的后顾之忧。

       全:健全儿童医保,将更多的疗效确切、安全的儿童药纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》,通过进一步加强儿童用药的保障力度,让老百姓用得起药,也为相关儿童制药企业打开新一轮的销售市场提供保障。

       立:这些措施最终要落实在立法上。通过立法为儿童药品的研发、生产、供应、流通,儿童药品的监管,儿童用药的安全指导等诸多环节作出指引和规范,进一步明确政府、企业、医疗机构的保障责任。

       总 结

       儿童药市场乱象背后的根本原因是儿童药的短缺。政府除了通过一揽子措施,让更多优质的儿童药早日脱颖而出外,也要继续加强儿童药的管理与监督。

       

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