No.6 缬沙坦胶囊

       缬沙坦属于血管紧张素II受体拮抗剂类降压药，通过拮抗血管紧张素Ⅱ的I型受体（AT1）而发挥扩张血管和降低血压的作用。该品种2017年国内销售额约14.5亿元，原研公司诺华占96%的份额。

       缬沙坦胶囊属于289品种，涉及常州四药、海南澳美华、华润赛科、天大药业等10家国产企业。在上一篇文章《289目录销售额Top10大品种的一致性评价进展》中也提到，乐普在一致性评价工作中布局领先，有望成为首家通过缬沙坦胶囊一致性评价的企业。

       常州四药刚刚完成BE，预计很快会提交补充申请，永信、华润赛科、千金湘江、陕西东泰等企业都在开展BE试验。

       No.7 替莫唑胺胶囊

       替莫唑胺是一种新型咪唑四嗪类烷化剂，可通过血脑屏障，有效治疗新诊断及复发的胶质母细胞瘤和间变性星形细胞瘤。2017年该品种国内销售额约13.1亿元。生产厂家主要包括默沙东、双鹭药业和天士力，其中天士力占据近6成市场份额。

       目前双鹭和天士力均提交完了一致性评价申请，双鹭药业另外还按照新4类进行了上市申报，足见对该品种的重视。

       此外，上海汇伦，奥赛康，东曜药业等登记开展了该品种的BE试验。

       No.8 琥珀酸美托洛尔缓释片

       美托洛尔是一种选择性β1受体阻滞剂，是治疗高血压、冠心病、慢性心力衰竭和心律失常的常用药物之一。该品种2017年国内销售额约12.2亿元，市场份额由原研公司阿斯利康独占，未有国内企业上市。

       在研企业中，南通联亚的琥珀酸美托洛尔缓释片今年9月按照新4类报产，11月拟纳入优先审评，但是公示后却未能通过，提示背后企业存在利益瓜葛。南通联亚该品种目前正在药学审评阶段，很可能在2019年获批上市，打破阿斯利康的独占局面。

       另外，合肥合源刚做完BE，海南华益泰康正在做BE(这是一家中美双报的企业，做成概率很大)。

       No.9 瑞格列奈片

       瑞格列奈是一种新型的非磺酰脲类短效口服促胰岛素分泌降糖药。该品种2017年国内销售额约11亿元，原研公司诺和诺德占据约80%的份额，江苏豪森、万生药业、北陆药业和康瑞药业等4家公司占剩下的20%。

       国产厂家中江苏豪森遥遥领先，是目前唯一申报一致性评价的厂家，其他3家则未见登记开展该品种的BE试验。虽然还有一家通化东宝登记开展了一项BE试验，但是招募已经进行一年多了，很可能放弃了。只剩豪森一家嗨了。

       No.10 艾司奥美拉唑镁肠溶片

       艾司奥美拉唑镁肠溶片通过阻断质子泵和减少胃酸的产生而起作用，用于治疗与胃酸过多有关的问题，包括胃肠反流疾病(GERD)和消化性溃疡。该品种2017年国内销售额约8.6亿元，市场份额由原研公司阿斯利康独占，未有国内企业上市。

       在研企业中，江西香山药业和苏州特瑞药业按新4类报产，其中苏州特瑞获得优先审评资格，领先一步，有望在2019年率先获批上市。南京优科12月18日刚开始做BE试验，招募患者。

       因为肠溶片的BE挑战比较大，该品种很有可能是第一个有企业通过一致性评价的肠溶制剂，所以对此品种保持关注。

       NO.11~14 国内特有品种

       今年7月，仿制药质量与疗效一致性评价办公室发布了《关于征求289基药目录中的国内特有品种评价建议的通知》，从289目录中指定了22个国内特有品种并给出了评价建议。据统计，目前已经有4个企业提交了相关品种的一致性评价申请。

       国内特有品种通常只在中国有售，具有中国特色，并且还有不错的市场基础。国内特有品种的一致性评价谁能拔得头筹也非常值得关注。

       小结

       本文筛选一致性评价品种时，以口服固体制剂为主，但也纳入了个别非常有特色的吸入制剂和注射剂。同时关注了国内特有品种的一致性评价进展情况。

       吸入用布地奈德混悬液（正大天晴）、替吉奥胶囊（ 恒瑞or齐鲁 ）、卡培他滨片（齐鲁）、注射用伏立康唑（齐鲁制药 or 普利）、吸入用七氟烷（恒瑞医药or福建海西联合）、缬沙坦胶囊（乐普）、瑞格列奈片（江苏豪森）、替莫唑胺胶囊（天士力or双鹭）、琥珀酸美托洛尔缓释片（南通联亚）、艾司奥美拉唑镁肠溶片（苏州特瑞），如果顺利在2019年获批，将会对现有仿制药市场格局产生重大影响。