正大天晴「异甘草酸镁」最新研究成果公布

https://www.cphi.cn 2024-04-11 11:14 来源：药智头条

近日，正大天晴在第33届亚太肝脏研究学会年会（APASL 2024）公布了一项基于中国真实世界数据分析，其异甘草酸镁（MgIG）治疗新型抗肿瘤药物相关肝损伤有效性的研究（GM-DILI-002），研究结果（No.100906和No.100910[1,2]）填补了相应领域的循证空白。

这项真实世界非干预、多中心、回顾性研究主要基于三大背景开展。研究基于电子诊疗系统，筛选新型抗肿瘤药治疗中出现达到国际DILI（药物性肝损伤）相关肝脏生化标准的人群（共计1710例患者），并进行数据分析。

该项研究阶段性分析结果显示：

MgIG （异甘草酸镁方案）vs. SC（支持治疗）：MgIG单用优于SC[1];

MgIG+SC vs. SC：以MgIG为基础的联合保肝方案优于其他SC联合方案[1]；

MgIG vs. GC（激素治疗）：MgIG单用较GC单用方案相似[2]；

MgIG+GC+SCvs. GC+SC：MgIG联合GC显著优于其他GC联合保肝方案[2]。

该项研究阶段性分析结果

图片来源：正大天晴企业官微

近年来，分子靶向、免疫检查点抑制剂等新型抗肿瘤药物涌现，肿瘤患者生存不断改善，但与此同时药物相关不良反应，特别是药物性肝损伤问题逐渐凸显。目前，对于发生靶向和免疫治疗相关肝损伤的患者，国际上除GC或停用抗肿瘤药外，缺乏其他共识方案[3]。

实际治疗过程中，GC常因患者存在的合并症而出现被限制使用的情况，其不良反应也会使抗肿瘤治疗陷入进退两难的困境。MgIG的化学结构与糖皮质激素类似，本研究结果[1,2]显示，GC对比单纯MgIG效果无显著差异，而MgIG联合GC较GC联合SC治疗效果更好，肝功能指标下降更快且降幅更大。同时，MgIG具有抗炎作用，可稳定肝细胞，肝脏总体恢复会更好。

本研究结果证实，MgIG填补了临床新型抗肿瘤药物相关肝损伤的治疗证据空白，其单用疗效与GC相当，且联合激素治疗获益更多[1,2]。未来，将进一步开展前瞻性、RCT研究以证实目前获得的初步结论，为临床医生提供更好的证据，指导临床实践DILI药物治疗的选择，最终使患者获得更好生存，助力降低我国肿瘤疾病负担。

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