除药明康德外，专注于新药发现的睿智化学、主营临床业务的泰格医药，专注于临床前研究的昭衍新药，专注于生物药服务的金斯瑞及专注于分子砌块服务的药石科技在国内外市场中也享有较高声誉，在各自的细分领域独具优势。

       根统计，我国医药外包企业上千家，营收500万元以下的企业占65%，这些企业主要承接一些技术需求较低，门槛不高的服务内容，同质化竞争激烈，我国医药外包行业整体呈现“一超多强，两极分化”的行业格局。

       表3 我国医药外包各细分行业市场与竞争情况

       5. 国内CMO成长迅速，以化学药为主，生物药CMO逐步兴起

       中国进入CMO行业较晚，相较于全球CMO巨头，中国从事CMO的企业规模相对较小，但中国因在基础设施、成本结构、技术人才、专利保护方面的竞争优势逐渐成为跨国公司选择生产外包的主要国家之一，根据Bussiness insight的数据显示，2017年我国CMO市场占全球的比例超8%，预计到2020年这一比例将提高到9.7%。

       目前国内CMO企业主要以化学药CMO企业为主，以博腾股份、九洲药业、凯莱英和合全药业为代表的企业已具备较大的生产规模和竞争优势。我国生物药CMO行业目前仍处于起步阶段，以药明生物为代表的企业正积极布局生物药CMO，未来得益于中国药品上市许可人制度(MAH)、数量庞大的生物技术人才以及蓬勃发展的生物药研发创业企业，中国生物药CMO具有巨大的增长潜力。

       表4 国内部分抗药企业生产规模统计数据（部分）

       6. 国内医药外包企业通过收购合并进行资本和业务扩张

       不论是以国际巨头CRO公司的发展路径为例，还是行业发展的必然趋势，行业的重组兼并都为国内医药外包行业的快速发展奠定了坚实的基础。国内行业龙头企业利用资本优势大肆扩张业务范围及服务规模，逐渐实现全方位的一站式服务布局并将业务拓宽至到国际市场范围内。

       表5 近年国内医药外包企业收购合并案例

       7. 国内具备国际资质认证的CRO企业是国内外药企进行药品全球化布局的首要选择

       药品市场全球化能够实现药物研发技术、药物价格的全球融通，同时促进药品市场内部的良性竞争。无论是对于想要国际化的内资药企还是想要拓宽国际市场的海外巨头，具备国际资质认证的医药外包企业都将是这些药企的首要选择。

       药物临床前研究作为医药研发、生产中的重要一环，各国都有严格的准入和数据认可标准。美国FDA对于GLP 检查、欧洲经济合作与发展组织OECD对GLP的认证（检查）有着极为严格的质量要求，在通过相应检查的同时，企业还将出具相应的研究报告才能顺利被美国FDA和OECD相关成员国认可。

       因此具备国际GLP资质认证的临床前CRO企业出具的研究数据可以由客户选择进行多地申报，从而获得更多的客户青睐。据不完全统计，目前国内康龙化成、益诺思、昭衍新药及华西海圻通过了FDA GLP认证检查。

       表6 国际GLP资质认证医药外包企业

       资料来源：官网、招股说明书、年报、火石创造研究院整理

       三、小结

       随全球医药外包转移及国内外包需求释放，我国医药外包未来成长空间较大，行业呈现“一超多强、两极分化”格局，CMO成长迅速且以化学药为主，国内具备国际资质认证的CRO企业是国内外药企进行药品全球化布局的首要选择。

       为了加快药物在全球的上市及应用，药企可以选择同期在全球多个国家开展国际多中心临床试验，同步获得各国人群的治疗数据。因此，在进行临床CRO选择时，具有开展国际多中心临床试验能力的临床CRO将迎来更为广阔的前景。