2019年12月3日，太极集团发布公告称，控股子公司西南药业收到了国家药监局核准签发的盐酸羟 考 酮缓释片的《临床试验通知书》，米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端羟 考 酮的销售额接近9亿元，原研企业NAPP拥有缓释片、注射剂以及胶囊剂的批文，北京华素制药拥有盐酸羟 考 酮片的批文。
表1：获批临床的药物基本情况
来源：公司公告
公告中提到，盐酸羟 考 酮缓释片为西南药业与中国药科大学联合研制的化学药，该药主要用于缓解持续的中度到重度疼痛。盐酸羟 考 酮缓释片作为WHO三阶梯治疗中重度晚期癌症患者的重要用药，同吗 啡相比具有口服利用度高，药效强、药物依赖性弱、药代动力学上有即释和缓释两个释放相等优势，而且被FDA和NMPA批准用于慢性非癌痛患者的长期用药。
图1：中国公立医疗机构终端羟 考 酮的销售情况(单位：万元)
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
米内网数据显示，2018年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端羟 考 酮的销售额接近9亿元，其中原研企业NAPP的市场份额达99.87%。
NAPP的羟 考 酮涉及剂型包括了缓释片、注射剂，胶囊剂于2018年7月获批进口；国产化的羟 考 酮为5mg的普通片剂，2009年由北京华素制药获得批文，2018年的市场份额为0.13%。
本次获批临床的是西南药业盐酸羟 考 酮缓释片4类仿制上市申请，此外，目前北京华素制药、江苏恩华药业、东北制药集团沈阳第一制药的盐酸羟 考 酮注射液4类仿制上市申请正在审评审批中。按新分类注册获批的仿制药有望视同通过一致性评价，最终哪家国内药企能成为首家过评？我们拭目以待。
来源：上市公司公告、米内网数据库
数据统计截至2019年12月3日
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