治疗肾性贫血，葛兰素史克首次在日本递交新药申请

https://www.cphi.cn 2019-08-22 13:36 来源：医药观澜

今日，葛兰素史克（GSK）公司宣布，已为其新型抑制剂daprodustat向日本厚生劳动省（MHLW）递交了新药申请（JNDA），用于治疗慢性肾脏疾病（CKD）导致的贫血。

肾性贫血是CKD的常见并发症。肾脏是生成刺激骨髓生成红细胞的促红细胞生成素（EPO）的重要器官。肾性贫血产生的原因是由于肾功能下降，一方面导致EPO的生成减少，另一方面肾脏对贫血引起的缺氧刺激无法产生足够的应答反应。肾性贫血患者的症状包括虚弱、疲惫、头痛、眩晕、呼吸困难和胸痛等。慢性肾病影响着全世界2亿多人，特别是在日本。据估计，日本有1090万患者处于CKD 3-5期阶段，其中32%患有贫血。

Daprodustat是一种新型的口服缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），它能稳定低氧诱导因子，刺激内源性促红细胞生成素释放进而促进红细胞的增殖。红细胞可携带氧至机体需要的部位，这与人在高海拔地区时机体内发生的效应相似。Daprodustat的开发为患者提供了一种方便的口服治疗方案，避免了注射红细胞生成刺激剂（ESAs）或重组人红细胞生成素的管理和冷藏要求。

Daprodustat的JNDA是基于在日本进行的3项3期临床试验的积极数据。这些研究评估了daprodustat对CKD患者3-5期贫血的治疗作用。其中一项已公布的试验数据表明，daprodustat达到了相对于重组促红细胞生成素药物darbepoetin alfa静脉注射液的非劣效性主要终点。目前，daprodustat尚未获任何监管机构批准用于治疗贫血或其他适应症。

“在日本，大约有350万人患有因肾脏疾病导致的贫血症，这使患者感到非常的虚弱和疲劳，”葛兰素史克首席科学官兼研发总裁Hal Barron博士说：“我们非常高兴能够递交daprodustat的新药申请，如果获得批准，它将为这些患者提供一种更方便的口服新疗法。”

我们期待这款新药能够顺利获批，早日上市，为更多的慢性肾病导致的贫血患者改善病情，提高生活质量。

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