https://www.cphi.cn 2023-07-04 10:22 来源：美通社
近日，翰森制药"全球唯一EPO受体高特异性小多肽月激动剂"圣罗莱（培莫沙肽注射液）获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，适用于治疗因慢性肾 脏病（CKD）引起的贫血，包括未接受红细胞生成刺激剂（ESA）治疗的成人非透析患者，及正在接受短效促红细胞生成素（EPO）治疗的成人透析患者。
圣罗莱是翰森制药获批上市的第7款创新药，填补了我国乃至全球新一代ESA类月制剂的空白，为广大肾性贫血患者提供了新的治疗选择。
肾性贫血是CKD最常见的并发症之一。流行病学数据显示，中国成年人CKD患病率为10.8%，其中50%以上合并贫血；并且随着CKD的进展，肾性贫血患病率不断增加，非透析CKD患者中总体贫血患病率28.5%-72.0%，而透析患者中贫血患病率则高达91.6%-98.2%。贫血不仅影响肾 脏疾病患者的生活质量，而且还会促进肾 脏疾病进展，增加终末期肾 脏病、心血管事件及死亡的风险。
红细胞生成素（EPO）生成不足是肾性贫血的重要原因之一，应用红细胞生成刺激剂（ESAs）是肾性贫血治疗的关键手段。药理学研究及临床研究表明，培莫沙肽对EPO受体（EPOR）具有高选择性，与具有促红作用的EPOR同二聚体的结合能力强，促红作用与传统ESAs相当，但与非促红作用的异二聚体（EPOR＋CD131）结合能力较低，具有潜在的安全性优势；培莫沙肽分子结构中不含赖氨酸，因此不会像其它ESAs那样因赖氨酸发生氨甲酰化；相比短效ESAs药物，培莫沙肽经聚乙二醇修饰，显著延长半衰期，只需每4周给药一次，大大降低给药频率，给患者带来很大便利，有助提高治疗依从性。
值得注意的是，圣罗莱的研发历时15年，是翰森制药上市的第7款创新药。在此之前，翰森制药已经上市了5款自研创新药和1款引进创新药，包括三代EGFR抑制剂阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）、新型第二代替诺福韦(TFV）恒沐（艾米替诺福韦片）、新型二代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂(TKI)豪森昕福（甲磺酸氟马替尼片）、全球第一个PEG化的长效GLP-1R激动剂孚来美（聚乙二醇洛塞那肽注射液）、新型第三代硝基咪唑类药物迈灵达（吗啉硝唑氯化钠注射液），以及全球唯一获批用于AQP4抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）成人患者治疗的人源化抗CD19单抗昕越（伊奈利珠单抗注射液）。且均已进入国家医保目录。
资料显示，翰森制药在 2021 年申报新项目出现爆发式增长的情况，2021 年之前，每年创新药的项目申报数量维持在 1-3 个，而在 2021 年猛增至 14 个创新药项目，可以看到，如今，翰森制药先前布局的创新药正源源不断地向后期转化。
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