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重磅!CDE发布药品注册审评结论争议解决程序新规

https://www.cphi.cn   2019-11-27 10:10 来源:CPhI制药在线 作者:滴水司南

2019年11月26日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网发布了"关于公开征求《药品注册审评结论争议解决程序》意见的通知",本文为大家梳理了药品审评争议解决机制相关知识点。

       2019年11月26日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网发布了"关于公开征求《药品注册审评结论争议解决程序》意见的通知",让我们再次看到了国家药监局完善我国药品注册审评结论争议解决机制的决心与行动,本文为大家梳理了药品审评争议解决机制相关知识点。

       一、美国药品注册审评结论争议解决机制来龙去脉

       美国食品药品监督管理局(FDA)是国际上较早在药品审评结论中施行争议解决机制,科学高效开展药品注册审评,美国药品审评结论争议解决程序经过十余年发展,其法规体系逐步完善和细化。

日期

里程碑事件

1997年11月

美国总统克林顿签署食品药品监督管理局现代化法,第404条修订了《联邦食品、药品和化妆品法》(FD&CAct),增加了关于争议解决的条款(即FD&CAct第562条,《美国法典》第21编第360bbb-1条),规定若政府机构和申办者、申请人或制造商之间,就药品或医疗器械产生科学争议,且本法及依据本法制定的规章均未规定相应解决程序,政府机构应在1年内通过制定规章确立一项申请人可以申请对该争议进行审查的程序,包括适当科学顾问小组或咨询委员会的审查。

2000年2月

美国FDA设立了正式争议解决程序,允许申请人针对审评结论提交正式争议解决申请,并构建了内部逐级申诉模式以解决科学和医学争议。

2005年4月

美国FDA发布《审评人员和企业指导原则———PDUFA产品的药品审评质量管理规范与实践》,将争议解决作为审评结论后阶段的一项关键事项。

2015年9月

美国FDA正式将正式争议解决程序指南标识为药品审评质量管理规范体系文件,并根据运行情况进行修改、完善,使其更加符合实践需要,如适用范围从科学和程序争议变更为科学和医学争议(FDA认为科学和医学争议包括其可能衍生的程序争议)。

       二、中国如何布局实施药品注册审评结论争议解决机制

       我国药品注册审评结论争议解决机制目前尚不完善,目前主要以复审为主体的争议解决机制还存在诸多问题,因此,国家药品监督管理局药品审评中心一方面借鉴了美国FDA经验,另一方面结合国内现实情况,正计划建立一套符合国情的药品审评争议解决机制。

日期

里程碑事件

2007年10月

2007年10月1日起施行《药品注册管理办法》( 局令第 28号) 规定了复审程序。

♦ 第一百五十六条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的,可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》,向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

♦ 第一百五十七条 国家食品药品监督管理局接到复审申请后,应当在50日内作出复审决定,并通知申请人。维持原决定的,国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

♦ 第一百五十八条 复审需要进行技术审查的,国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

2019年9月

2019年9月30日国家药品监督管理局公布了《药品注册管理办法(修订草案征求意见稿)》首次设置了“第七章争议解决”,将不再单设审批结束后的复审程序,而是将复审工作的实质内容前置到审评结束前,对审评结论有异议的,申请人可以申诉,将争议问题尽早在前端解决。审批结束后,申请人仍有异议的,可以采取行政复议和行政诉讼等手段维护自身的权益。

第九十七条(审批结束前—技术内容争议申诉)

药品注册期间,对于审评结论为不通过的,国家局药品审评中心应当告知申请人不通过的理由,申请人可以在15个工作日内进行申诉。国家局药品审评中心结合申请人的申诉意见进行综合评估并反馈申请人。申请人对综合评估结果仍有异议的,国家局药品审评中心应当按照规定,在50个工作日内组织专家咨询委员会论证,并综合专家论证结果形成最终的审评结论。申请人申诉的时间和专家论证的时间不计入审评时限。

第九十八条 (审批结束前—违反公平公正行为投诉)

药品注册期间,申请人认为药品注册受理、审评、检查、检验、审批等工作违反公平公正原则的,可以向涉事单位或者国家局受理和投诉举报中心投诉。涉事单位或者国家局受理和投诉举报中心按程序对投诉内容进行处理。

第一百条(审批结束后—复议和诉讼)

药品注册申请审批结束后,申请人对行政许可决定有异议的,依法享有提起行政复议或者提起行政诉讼的权利。

2019年11月

2019年11月26日,为妥善解决药审中心与申请人之间的争议,CDE发布了“关于公开征求《药品注册审评结论争议解决程序》意见的通知”,共十七条,主要规定了药品审评作出不予通过的审评结论后,申请人持有异议的争议解决程序,包括告知申请人审评结论、申请人申诉、综合评估、反馈综合评估结果、专家咨询委员会论证等,并对适应范围、相关定义、处理原则、时限等问题进行了明确规定

       参考文献

       [1] www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314984

       [2] bianke.cnki.net/web/article/E079/ZXYZ201618004.html

       作者简介:滴水司南,男,生物医药高级工程师,立足于生物医药行业质量管理工作,专注于生物医药产业,希望在知识的海洋里,用简单的语言讲述不简单的专业知识,提供一枚知识的指南针,指引读者到达知识的彼岸。       

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