https://www.cphi.cn 2022-02-08 09:46 来源：新浪医药新闻
2月8日，通化东宝发布公告称，于近日收到国家药监局的《受理通知书》，公司就西格列汀二甲双胍片增加规格的药品注册补充申请获国家药监局的审评受理。
具体如下：
磷酸西格列汀是一种口服的高度选择性DPP-4类小分子抑制剂，DPP-4抑制剂其降糖机制完全不同于其他降糖药，它不直接刺激胰岛，而是通过促进肠道内肠促胰素的分泌，实现对胰岛素分泌的灵活控制，被称为“智能”降糖药；二甲双胍可以减少肝 脏产生的葡萄糖、减少葡萄糖在肠道的吸收，还可以通过增加外周组织对葡萄糖的摄入和利用来提高机体的胰岛素敏感度，是目前糖尿病用药指南推荐的一线用药。研究表明，将磷酸西格列汀与传统降糖药二甲双胍联合使用，能够更有效平稳的控制血糖，据此开发的西格列汀二甲双胍片复方制剂提供了两药在1片中方便服药的制剂，可用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受两者联合治疗的2型糖尿病患者。
西格列汀二甲双胍片（I）由默沙东原研开发，2007年3月在美国上市，用于2型糖尿病的口服治疗，次年在欧盟获批上市，2012年我国批准进口，商品名：捷诺达®。
根据原研公司默沙东财报，2020年默沙东的西格列汀二甲双胍片全球销售额为19.71亿美元。而随着西格列汀二甲双胍片进入国家医保，其产品在国内的销售规模也在呈明显上升趋势，具体销售数据见下表所述。
2021 年 10 月，通化东宝获得西格列汀二甲双胍片（II）的《药品注册证书》（规格：每片含磷酸西格列汀 50mg（以西格列汀计）和盐酸二甲双胍 850mg）。
2022 年 1 月，通化东宝向国家药监局药品审评中心提交该药品增加规格（每片含磷酸西格列汀 50mg（以西格列汀计）和盐酸二甲双胍 500mg）的注册补充申请事项。近日，通化东宝收到《受理通知书》。
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