日前，国产胰岛素双雄通化东宝和甘李药业分别公布了2022年业绩。作为胰岛素专项集采的第一年，两家公司2022年胰岛素业绩均有所下降。

       2022年，通化东宝总营收为27.75亿元，同比下降15.09%；扣非净利润8.46亿元，同比下降21.47%。通化东宝表示，业绩下滑的原因在于2022年开始的胰岛素集采导致产品价格下降，并且叠加疫情影响，放量限制所致。

       而同为行业龙头的甘李药业则直接陷入亏损。甘李药业预计2022年净亏损为3.9亿-4.7亿元，同比由盈转亏，这也是甘李药业上市以来的首次亏损。其业绩亏损的原因除了胰岛素集采外，2022年前三季度，甘李药业为协助商业公司对终端医疗机构集采实施库存产品价格进行调整，计提补差金额共计5.63亿元，这也冲减了2022年的营收。

       胰岛素集采回顾

       自1921年班廷成功提取出第一支动物胰岛素，并于第二年成功用于糖尿病患者治疗后，糖尿病患者终于有药可治，从此不再是死亡判决。胰岛素治疗成为了糖尿病治疗中不可或缺的存在，是控制高血糖的重要手段。

       据公开数据显示，国内胰岛素市场超过200亿，但患者使用胰岛素治疗率只有5%左右，未来国内胰岛素潜在市场广阔，到2030年胰岛素市场规模有望突破500亿。胰岛素种类较多，目前市场上主流为二代和三代胰岛素。根据作用时间的不同，胰岛素可分为速效胰岛素、预混胰岛素、中效胰岛素与长效胰岛素。

       胰岛素产品分类（来源：中华糖尿病杂志，东方证券研究所）

       2021年11月26日，国家医保局在上海完成了第六批国家组织药品集中带量采购工作，此次是对胰岛素的专项采购。此次胰岛素集采分为6个采购组，分别为：餐时人胰岛素、基础人胰岛素、预混人胰岛素、餐时胰岛素类似物、基础胰岛素类似物、预混胰岛素类似物，采购周期为2年。

       彼时，甘李药业报价最为激进。最终其旗下6款产品全部中标，且降价幅度非常大，其中3款产品分别夺得其所在分组的第一顺位（即降价幅度最大）。

       甘李药业胰岛素集采中标产品降价详情（公开资料）

       甘李药业之所以在集采中报价如此激进，主要是因为其95%的收入依赖胰岛素产品，因此中标与否对公司生存至关重要。

       同为国产胰岛素龙头的通化东宝报价则保守得多。在2021年胰岛素集采报价中，通化东宝中标的5款产品，均以B组身份中标（降价幅度小于A组），其产品价格平均降幅约41%。

       据悉本次集采全国医疗机构首年采购需求量约2.1亿支，按集采前价格计算，涉及采购金额约170亿元，中选产品平均降价48%，预计每年能为患者总计节省90亿元人民币。

       "以价换量"策略尚未成功，"双雄"如何重塑业绩增长曲线？

       诚然，就算是稳如通化东宝，其业绩仍受到集采冲击。目前，集采"以价换量"的策略尚未成功。那么两家公司如何重塑业绩增长曲线呢？

       伴随国内胰岛素市场逻辑生变，甘李药业提出，公司未来3-5年内的战略路径为"专业化、全球化、开放化、多元化"，并将视线投向海外市场。公司年报显示，美国是最大的胰岛素用药市场，并且仍在快速扩张；欧洲市场作为第二大胰岛素市场，价格敏感度也相对较高。甘李药业还在包括亚太、中东、北非等国家和地区的新兴市场国家全面布局。

       在药物研发方面，甘李药业的周制剂第四代胰岛素GZR4目前已在中美两地获批IND。GZR4为每周皮下注射给药一次的超长效胰岛素周制剂，适应症为糖尿病。超长效胰岛素周制剂具有半衰期更长、给药频率低、血药浓度与药效更加平稳，血糖日间变异小、低血糖风险更小等特点，是糖尿病药物研发企业新药研发的重要方向之一。截止目前，全球范围内未有胰岛素周制剂产品获批上市。

       除了糖尿病领域外，甘李药业还在肿瘤、自免领域进军。其自主研发的抗肿瘤新药GLR2007获得国家药监局受理，并已于美国、欧洲分别获得孤儿药认定。GLR2007是一种新型CDK4/6抑制剂，具有潜在的高血脑屏障渗透性特征，其适应症为胶质母细胞瘤（GBM）。临床前研究结果表明，GLR2007在GBM小鼠异种移植模型中表现出了比其他已获批CDK4/6抑制剂更显著的抗肿瘤活性，并展现出良好的中枢神经系统渗透特性，具有治疗GBM的潜在疗效。

       通化东宝则采取了和甘李药业相似的策略。在出海方面，2023年2月1日，通化东宝宣布合作伙伴瑞典瑞康公司的人胰岛素注射液上市许可申请，获得EMA受理的批准文件。随着甘精和门冬胰岛素产品在国内的获批，通化东宝已陆续启动这些品种在多个发展中国家的注册工作，同时计划在发达国家进行注册申报。

       在药物研发方面，通化东宝也在推进四代胰岛素产品的研发，此外在糖尿病创新药、痛风创新药方面也有布局。2021年9月，通化东宝的磷酸西格列汀片在国内获批上市，成为公司首 款口服降糖药，标志着公司正式入局口服降糖药市场。这将进一步丰富公司在降糖药领域的产品管线，为患者提供更多的用药选择。

       在痛风领域，其自主研发的痛风一类新药THDBH130目前已完成一项关键I期临床试验，并达到主要研究终点。THDBH130片是一种特异性作用于尿酸排泄通路的高活性、高选择性、高安全性的尿酸转运体URAT1抑制剂，其作用机理明确，药效靶点选择性高，在痛风和高尿酸血症临床应用上具有起效剂量低，副作用小等特点。目前，公司已启动临床 IIa 期研究。

       胰岛素集采导致主业承压，国产胰岛素厂家的未来之路依然不会轻松。不过欣慰的是，国产胰岛素厂家没有停滞不前，而是积极变革，寻找突围之路。2023年，胰岛素集采能实现"以价换量"吗，我们持续关注。

       参考来源：

       1. 通化东宝2022财年业绩报告，甘李药业2022财年业绩预告。

       2. International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 10th ed. Brussels, Belgium: 2021.Available at:https://www.diabetesatlas.org.

       3. Preclinical evaluation of novel CDK4/6 inhibitor GLR2007 in glioblastoma models.

       4. 通化东宝，《通化东宝科研实力再创新高：拿下首 款口服降糖药，正式入局口服降糖药市场！》。

       5. 通化东宝，《通化东宝：痛风一类新药URAT1抑制剂(THDBH130片) I期临床试验达到主要研究终点》。