2月17日，上海阳光医药采购网发布《关于开展第八批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》，自2023年2月20日起（下周一），联合采购办公室开展第八批国采相关药品填报工作。

       去年年底，第七批集采刚刚落地，余温稍降，新一波又来袭。

       图1 关于开展第八批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知

       图片来源：上海阳光医药采购网

       第八批集采纳入品种分析

       本次集采，共涉及41个品种（以药品名称计），181个品规（具体名单见文末附录）。

       对比起过往的几次集采，涉及的品种数有所下降，但是涉及的品规有所增长。

       以往一致性评价首先通过的是市场热门的品规，抢手的都做完后，逐步就开始进击“小品规”产品，所以这一次涵盖的品规数量呈现出“放量趋势”。

       品种增量，品规丰富，集采品种稳中有进。

       表1 历次纳入集采品种、品规统计

       第八批集采纳入品种有以下几个特征：

       1、常用药持续扩容。

       本次集采覆盖覆盖抗感染、抗血栓、高血压等常用药范围，特别是抗感染领域多个销售TOP 十品种纳入。

       包括哌拉西林他唑巴坦注射 剂、头孢哌酮舒巴坦注射 剂、阿莫西林克拉维酸注射 剂等。

       从2022年中国公立医疗机构终端销售业绩来看，哌拉西林他唑巴坦注射 剂是本轮集采市场规模最大的品种，其市场规模超过80亿元。

       另外头孢哌酮舒巴坦注射 剂、左氨氯地平口服常释剂型市场规模也接近70亿元，另外过10亿元的品种更是遍地开花，如奥硝唑注射 剂、非洛地平缓释控释剂型、阿莫西林克拉维酸注射 剂、氨氯地平阿托伐他汀口服常释剂型、骨化三醇口服常释剂型、利福平口服常释剂型等等。

       2、国产仿制药主导，个别专利到期药依旧活跃。

       在本次国采中，主要以国产仿制药为主导。

       取得入场券的药企超过一百家，包括成都倍特、江苏正大天晴、石药集团欧意药业、济川药业、四川科伦等大户。

       目前国内药企中，成都倍特、复星医药分别有9款产品入围，是本次集采机会最多的企业，其次是扬子江药业，有7款产品入围，此外华北制药、华润医药、齐鲁制药、中国生物制药等企业涉及的注射 剂品种数均达5个及以上。

       原研跨国药企中，最多的为辉瑞，有4个品种入围，其他入围企业还包括赛诺菲、默沙东、灵北制药、阿斯利康、GSK、卫材等。

       本次入围的大多数品种中，市场基本以国产仿制药为主，但是，头孢哌酮舒巴坦的市场却依旧由原研辉瑞霸占，辉瑞占据了市场份额超80%。

       3、肝素类产品首次被纳入。

       肝素是一种抗凝血、抗血栓药物，是血栓栓塞性疾病、心肌梗死、心血管手术、血液透析等一系列疾病的临床用药。

       近年来，肝素市场一直“逆势增长”，目前已经超过120亿元的规模。

       第八批集采中，多个肝素类产品首次被纳入。包括那屈肝素（那曲肝素）注射 剂、依诺肝素注射 剂。

       虽然首次纳入，但是竞争是十分激烈。依诺肝素有10家药企满足条件，那屈肝素也有5家。

       集采何时会有尽头？

       从2018年11月“4+7”带量采购试点开始，四年多的时间，好像大家都习惯了。

       特别在，国务院办公厅印发了《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》后，医药集采改革已经进入常态化、制度化的新阶段。

       截至目前，国家药品集中带量采购已经开展七批，共涉及采购351种药品。

       2023年1月，全国医保工作会议在对2023年集采进行全面部署时提到：扩大集采覆盖品种，实现国家和省级集采药品数合计达到450个。

       从今年的指标上看，第八批、第九批纳入品种基本要在50个上下。

       第八、第九批之后，后面到底还有多少批？

       “一致性评价”+“带量采购”这套组合拳打下来后，药企从被“打蒙”，到“打疼”，然后是“打麻”，之后会不会有曙光？多久可以迎来恢复期？

       可以从以下几个数据分析：

       据药智数据撰写的《2021中国医药研发蓝皮书》统计，2021年我国化学药批文总数为95334个，其中独家批文数仅有3612个，同一药品批文中超过3家的占比超过90%。

       这超过3家批文中，涉及的药品品种测算至少有4000种。

       按目前，一年组织2批次国家集采速度，每批次涉及50个品种算，至少还要推行36年，才能实现这4000个品种的“雨露均沾”。

       另外，据药智数据，截止2022年，已通过一致性评价（含视同过评）的受理号达5573个，涉及药品4013个（按产品名+企业统计），合并药品品种约900个。

       扣除掉首家过评或唯二过评的，按上述速度，要完成目前过评且充分竞争品种的集采，也还需要4-5年。

       如果提速扩面，时间可能有所缩短，但估计时间跨度缩短有限。

       所以说，除非带量采购政策出现重大转折，按目前批文数、过评品种数简单测算，至少在“十四五”期间有充足的“弹药”可以纳入谈判目录。

       企业的应对策略

       集采是大势所趋，来临只是时间问题，企业只能积极面对，无法逃避。特别是，以大宗仿制药为主的企业，除了认真参与“一致性评价”和“带量采购”，别无他法。

       聚焦后集采时代，药企应该如何应对呢？

       1、建立整体成本优势，掌控利润控制点。特别是原料药处于医药产业链的上游，是保障下游制剂生产、满足临床用药需求的基础，也是影响药品质量、制约产能的主要环节。重点关注上游原料药的成本。

       2、强化销售费用预算管理，因为在集采倒逼药价降低的趋势下，合理控制成本输出是药企需要面对的一大课题。可以通过市场活动规划和人员布局策略，积极的去减弱集采对营业收入和利润的负面影响。

       3、开拓院外市场，打造品牌形象，分级管理院外渠道。集采瞄准的是院内市场，还有不少好的品种在这个过程中实现处方外流，院外市场估计还有一段时间的蜜月期。

       4、转型创新，不断完善产品管线、储备优势产品，从而提高企业的竞争力和市场地位。创新为王，物以稀为贵，始终是市场经济的定律。

       流程严密顺畅，持续提速扩面，规则不断优化，行业深化洗牌……这些是集采带来的变化。但是，没有一个行业是持续黑暗的，总会有光明来临的一天，药企要做的，就是不断适应变化。

       附：第八批国采药品填报范围