https://www.cphi.cn 2023-03-29 13:24 来源：上海证券交易所
近日，健康元药业集团股份有限公司（以下简称：本公司）全资子公司深圳市海滨制药有限公司（以下简称：海滨制药）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。现将有关详情公告如下：
一、药品注册证书主要内容
药品名称：长链脂肪乳注射液（OO）
英文名/拉丁名：Long Chain Fat Emulsion Injection (OO)
剂型：注 射剂
规格：250ml:50g（脂肪）与 3g（磷脂）、100ml:20g（脂肪）与 1.2g（磷脂）
申请内容：药品注册(境内生产)
注册分类：化学药品 4 类
上市许可持有人：深圳市海滨制药有限公司
生产企业：丽珠集团利民制药厂
药品批准文号：国药准字 H20233345、国药准字 H20233346
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品研发及相关情况
海滨制药于 2020 年 9 月首次提交长链脂肪乳注射液（OO）（以下简称：本品）上市许可申请，受理号为 CYHS2000680 及 CYHS2000681。本品主要适用于肠内营养不可行、不足或禁忌的患者，进行肠外营养补充脂肪，作为肠外营养的组成部分，提供包括人体所需的精制橄榄油、大豆油在内的脂肪。
本品为海滨制药与苏州工业园区生物医药成果转化中心（原名：中国科学院上海药物研究所苏州成果转化中心）合作开发的产品。作为目前仅有的 7 种专门用于补充脂肪酸的肠外营养剂之一，本品为含有橄榄油的脂肪乳剂，含有 20%多不饱和脂肪酸和 60%单不饱和脂肪酸，脂肪酸比例更符合国际推荐配比。本品富含 ω-9 单不饱和脂肪酸，可有效减少心血管疾病风险，减轻对有临床意义的体重降低患者肝功能的影响，对碱性磷酸酶、谷丙转氨酶的影响低于其他同类型产品。
截至本公告日，公司长链脂肪乳注射液的累计研发投入约为人民币 1,654.48 万元。
三、同类药品的市场情况
长链脂肪乳注射液（OO）最早由 Baxter S.A.公司生产，商品名：ClinOleic®（克凌诺），2008 年在国内上市。以精制橄榄油为主要原料的脂肪乳注射液还包括多种
油脂肪乳注射液(合文®)，为费森尤斯卡比公司进口上市。
根据 IQVIA 抽样统计估测数据，长链脂肪乳注射液（OO）2022 年度国内终端销售金额约为人民币 6,669.78 万元。根据国家药品监督管理局药品审评中心网站及咸达数据库显示，截至目前，除原研外，国内共有 3 家（含海滨制药）注册申报，海滨制药为国内首家获批长链脂肪乳注射液（OO）注册证书的厂家，也是国内首家获批以精制橄榄油为主要原料的脂肪乳注 射剂产品的厂家。
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