浙江天宇药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司浙江诺得药业有限公司（以下简称“诺得药业”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于****维格列汀片（Ⅲ）、复方聚乙二醇电解质散（Ⅲ）的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、药品情况
1、药品基本情况
（1）药品名称：****维格列汀片（Ⅲ）
（英文名：Metformin Hydrochloride and Vildagliptin Tablets (Ⅲ)）
剂型：片剂
规格：每片含盐酸****1000mg和维格列汀50mg
是否处方药：是
申请事项：药品注册（境内生产）
注册分类：化学药品4类
药品批准文号：国药准字H20243644
药品批准文号有效期：至2029年4月29日
（2）药品名称：复方聚乙二醇电解质散（Ⅲ）
（英文名：Polyethylene Glycol Electrolytes Power (Ⅲ)）
剂型：散剂
规格：本品为复方制剂，每袋含：聚乙二醇4000 64g，无水硫酸钠5.7g，氯化钠1.46g，氯化钾0.75g，碳酸氢钠1.68g
是否处方药：是
申请事项：药品注册（境内生产）
注册分类：化学药品4类
药品批准文号：国药准字H20243621
药品批准文号有效期：至2029年4月29日
2、药物的其他情况：
（1）****维格列汀片（Ⅲ）：
适用于成人2型糖尿病患者：本品配合饮食和运动治疗，用于****单药治疗达最大耐受剂量血糖仍控制不佳或正在接受维格列汀与****联合治疗。当稳定剂量的胰岛素联合****治疗血糖仍控制不佳时，本品可与胰岛素联合使用，配合饮食和运动治疗，改善血糖控制。
根据国家药监局网站数据查询，截至公告日，该制剂除诺得药业外，国内生产商另有南京优科制药有限公司、齐鲁制药有限公司、扬子江药业集团有限公司3 家企业。
据统计，2023年****维格列汀片在国内样本医院（包括城市公立医院，城市社区医院，县级公立医院，乡镇卫生院）和城市实体药店的销售额约 0.53亿元（数据来源于米内网）。
诺得药业****维格列汀片（Ⅲ）于2023年1月获得国家药监局受理，截止2024年4月末公司及子公司对该品种的累计研发投入约577.50万元。
（2）复方聚乙二醇电解质散（Ⅲ）：
用于成人内窥镜或放射检查、结肠手术之前的患者结肠清洁准备。
根据国家药监局网站数据查询，截至公告日，该制剂除诺得药业外，国内生产商另有重庆华森制药股份有限公司、湖南华纳大药厂股份有限公司、山东鲁盛制药有限公司3家企业。
据统计，2023年复方聚乙二醇电解质散（Ⅲ）在国内样本医院（包括城市公立医院，城市社区医院，县级公立医院，乡镇卫生院）和城市实体药店的销售额约2.22亿元（数据来源于米内网）。
诺得药业复方聚乙二醇电解质散（Ⅲ）于2022年9月获得国家药监局受理，截止2024年4月末公司及子公司对该品种的累计研发投入约441.98万元。
二、对公司的影响及风险提示
公司产品****维格列汀片（Ⅲ）、复方聚乙二醇电解质散（Ⅲ）获得国家药监局批件后可在境内生产、销售，进一步丰富了公司的制剂品种，有望增加
公司制剂业务收入，有助于提升公司产品的市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极的影响。
同时，药品未来的具体生产、销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，盈利水平具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
浙江天宇药业股份有限公司董事会
二〇二四年五月十日
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肖女士
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