4月26日，华润双鹤官微发布消息称，其全资子公司双鹤利民近日收到了国家药品监督管理局签发的普瑞巴林缓释片《药物临床试验批准通知书》(通知书编号：2024LP00650)。
药品名称：
药品通用名称：普瑞巴林缓释片
英文名/拉丁名：Pregabalin Extended release Tablets
剂型：片剂(缓释片)
注册分类：化学药品 3 类
规格：0.165g
受理号：CYHL2300160
通知书编号：2024LP00650
审查结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年 12 月 26 日受理的普瑞巴林缓释片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展“本品用于治疗带状疱疹后神经痛”临床试验。
上市许可持有人：华润双鹤利民药业(济南)有限公司
普瑞巴林缓释片是一种γ-氨基丁酸(GABA)受体阻滞药，用于治疗带状疱疹后神经痛及与糖尿病周围神经病变相关的神经性疼痛。
双鹤利民于 2023 年 12 月 26 日获得受理通知书，并于近日获得《药物临床试验批准通知书》。
截至26日，双鹤利民针对该药品累计研发投入为人民币837.15 万元(未经审计)。
普瑞巴林缓释片由 UPJOHN US 2 LLC 开发，2017 年 10 月 11 日首次在美国获批上市，商品名为 Lyrica CR，目前在美国、韩国、加拿大均有上市销售。
根据全球 71 国家药品销售数据库显示，2022 年普瑞巴林缓释片全球销售额 2,244.78 万美元，其中“Lyrica CR”销售额132.87 万美元。
国内市场，根据国家药监局网站显示，中国境内已批准上市的普瑞巴林缓释片仅有江苏恒瑞医药股份有限公司 1 家，适应症为带状疱疹后神经痛；获得临床试验批准的有 7 家企业(含双鹤利民)。
根据公开数据显示，普瑞巴林缓释片国内医疗市场 2022 年无销售，2023年上半年销售额为 28 万元人民币。
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