https://www.cphi.cn 2023-03-29 13:49 来源：深圳证券交易所
湖北广济药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的利奈 唑胺葡萄糖注射液《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、基本情况
1、药品名称：利奈 唑胺葡萄糖注射液
2、剂型：注射型
3、申请事项：药品注册（境内生产）
4、注册分类：原化学药品第 6 类
5、规格：100mL：利奈 唑胺 0.2g 与葡萄糖 5.0g
6、药品受理号：CYHS1500889
7、证书编号：2023S00350
8、药品批准文号：国药准字 H20233283
9、药品批准文号有效期：至 2028 年 03 月 20 日
10、上市许可持有人：湖北广济药业股份有限公司
11、生产企业：湖北济得药业有限公司
12、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
二、产品简介
利奈 唑胺葡萄糖注射液用于治疗由特定微生物敏感株引起的下列感染：万古霉素耐药的屎肠球菌引起的感染；院内获得性肺炎；复杂性皮肤和皮肤软组织感染、包括未并发骨髓炎的糖尿病足部感染；非复杂性的皮肤和皮肤软组织感染；社区获得性肺炎。
公司于 2023 年 3 月收到利奈 唑胺葡萄糖注射液《药品注册证书》。同时公司利奈 唑胺原料药登记号 Y20180000965 于 2023 年 3 月登记状态由 I 变为 A。
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