https://www.cphi.cn 2023-04-26 11:28 来源：上海证券交易所
近日，中国医药健康产业股份有限公司（以下简称“公司”）下属子公司海南通用康力制药有限公司（以下简称“康力药业”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的一份注射用盐酸多西环素（以下简称“该药品”）《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
现将有关情况公告如下：
一、通知书基本信息
药品名称：注射用盐酸多西环素
受理号：CYHB2250137
批件号：2023B01872
剂型：注 射剂
规格：0.1g
注册分类：化学药品
上市许可持有人：海南通用康力制药有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发［2015］44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注 射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品其他相关情况
（一）注射用盐酸多西环素为四环素类抗生素，适用于多种微生物、革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌引起的感染。该药品由辉瑞（PFIZER）公司研制开发，并于1972年9月在美国获得FDA批准上市，商品名VIBRAMYCIN（强力霉素），获批规格 2 个，100mg 和 200mg，国内无原研进口上市。
（二）国家药监局于 2022 年 2 月受理康力药业该药品的一致性评价申请。
（三）截至本公告披露日，该药品一致性评价研发投入约 588 万元人民币（未经审计）。
（四）药品市场情况介绍
经查询国家药监局网站显示，截至本公告披露日，目前国内仅有康力药业通过该药品的一致性评价。
根据第三方数据库PDB查询显示，该品种2022年国内样本医院销售额约为1,187万元，康力药业该药品2022年销售额约为246万元（未经审计）。
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