湖南华纳大药厂溴夫定片获得药品注册证书

https://www.cphi.cn 2023-04-21 14:10 来源：上海证券交易所

近日，湖南华纳大药厂股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的溴夫定片《药品注册证书》。

近日，湖南华纳大药厂股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的溴夫定片《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

一、药品相关信息

1、药品名称：溴夫定片

2、剂型：片剂

3、规格：125mg

4、申请事项：药品注册（境内生产）

5、注册分类：化学药品 4 类

6、受理号：CYHS2102121

7、药品批准文号：国药准字 H20233488

8、上市许可持有人：湖南华纳大药厂股份有限公司

9、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

二、药品的相关情况

溴夫定片适用于免疫功能正常的成年急性带状疱疹患者的早期治疗。溴夫定是一种与核苷极为相似的物质，可以抑制水痘-带状疱疹（VZV）的复制。在病毒感染的细胞中，溴夫定进行一系列的磷酸化，在细胞内的磷酸转化过程由病毒胸苷激酶催化，最终形成溴夫定三磷酸盐，其可以抑制病毒的复制。这个过程只有在病毒感染的细胞中进行，因此溴夫定的抗病毒作用具有高度的选择性。

公司溴夫定片按化学药品新注册分类 4 类获得药品注册证书，视同通过一致性评价。截至本公告披露日，公司为国内首家取得溴夫定片药品注册证书的企业。

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