https://www.cphi.cn 2023-04-21 14:34 来源：深圳证券交易所
仁和药业股份有限公司子公司江西制药有限责任公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于盐酸达泊西汀片（规格 30mg）《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
1、药物名称：盐酸达泊西汀片
2、剂型：片剂
3、注册分类：化学药品 4 类
4、规格：30mg
5、受理号：CYHS2102179
6、证书编号：2023S00586
7、处方药/非处方药：处方药
8、药品批准文号：国药准字H20233489
9、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品其他相关情况
1、盐酸达泊西汀是一种短效选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），用于18岁以上患者治疗早泄，于2010年在中国获批上市。经查询国家药监局网站显示，截至本公告披露日，目前该药品国内另有广州白云山等 12 多家医药生产企业获批上市。
2、公司首次提交本品生产申请的受理时间为2021年12月09日（受理号：CYHS21012179）。截至本公告日，公司盐酸达泊西汀片累计投入的研发费用约为人民币1150.00 万元（未经审计）。
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