https://www.cphi.cn 2023-04-21 14:50 来源：深圳证券交易所
浙江仙琚制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于屈螺酮炔雌 醇片（Ⅱ）的《药品注册证书》（证书编号： 2023S00564），公司屈螺酮炔雌 醇片（Ⅱ）被批准注册。现将相关情况公告如下：
一、药品基本信息
申请内容：药品注册(境内生产)。
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本
品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册批件。
二、药品的其他相关情况
屈螺酮炔雌 醇片（Ⅱ）为复方制剂，包含屈螺酮和炔雌醇两种活性成分。产品规格为炔雌醇 0.020mg 和屈螺酮 3.000mg。参比制剂为国内上市的进口原研产品屈螺酮炔雌 醇片（Ⅱ）（商品名:优思悦?）。该参比制剂由德国拜耳开发，2006年3月通过FDA批准上市，又于2008年7月16日在德国上市。2014年12月，优思悦?在中国获批进口，目前在仿制药参比制剂目录第八批被推荐为参比制剂。
适应症:1.女性口服避孕药。2.中度寻常痤疮，适用于≥14 岁、没有口服避孕药已知禁忌的已初潮女性。只有在患者希望使用口服避孕药作为避孕措施时才能使用本品治疗痤疮。
公司获批的屈螺酮炔雌 醇片（Ⅱ）规格与原研已批准上市的规格一致，本品按化学药品仿制药获得批准。
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