https://www.cphi.cn 2023-11-07 17:10 来源：深交所
浙江仙琚制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局下发的地屈孕酮片境内生产药品注册受理通知书，现将相关情况公告如下：
一、受理通知书主要内容
产品名称：地屈孕酮片
剂型：片剂
规格：10mg
申请事项：境内生产药品注册上市许可
受理号：CYHS2302975
二、地屈孕酮片的相关情况
地屈孕酮片，规格为 10mg，参比制剂为原研进口的地屈孕酮片，商品名：达芙通®（Duphaston®）。该参比制剂由荷兰 Abbott Healthcare Products B.V.开发，1968 年 5 月在荷兰上市，2002 年 12 月达芙通?在中国获批进口。地屈孕酮片的适应症为用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病。Abbott Healthcare ProductsB.V.的地屈孕酮片已在荷兰、德国、瑞士等多个国家上市。
本次公司申报的地屈孕酮片规格与原研已批准上市的规格一致，按化学药品4 类进行申报。
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