https://www.cphi.cn 2023-03-10 13:06 来源：深圳证券交易所
浙江仙琚制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于米非 司酮片的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2023B00992 2023B00993），公司米非 司酮片通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下：
一、药品基本信息
申请内容：申报仿制药质量和疗效一致性评价。
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品的其他相关情况
米非 司酮是一种孕酮受体水平的抗孕激素，具明显抗黄体、抗着床、抗排卵与诱导月经作用，也可影响孕卵运行。本品无明显抗雌激素作用，也无雌激素和雄激素样活性，与糖皮质激素受体也有一定结合能力，具有一定的抗糖皮质激素作用。国内外米非 司酮主要被批准用于终止宫内妊娠、库欣综合症、紧急避孕和子宫内膜异位症。
本公司25mg米非 司酮片的批准文号有：国药准字H10950347、国药准字H20000649。国药准字H10950347，商品名：含珠 停, 用于终止宫内妊娠；国药准字H20000649，商品名：后定 诺, 用于紧急避孕。目前产品执行药品注册标准YBH03062023。
三、对公司的影响及风险提示
公司米非 司酮片通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于巩固和提升产品市场竞争力，为公司后续药品一致性评价工作积累经验。
由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。
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