https://www.cphi.cn 2023-04-21 14:59 来源：深圳证券交易所
长江润发健康产业股份有限公司（下称“公司”）全资子公司海南海灵化学制药有限公司（以下简称“海灵药业”）近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用泮托拉唑钠《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：注射用泮托拉唑钠
剂型：注 射剂
规格：40mg（按 C16H15F2N3O4S 计）
注册分类：化学药品 4 类
上市许可持有人：海南海灵化学制药有限公司
生产企业：海南海灵化学制药有限公司
申请内容：药品注册（境内生产）
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品相关信息
泮托拉唑为质子泵抑制剂，通过与胃壁细胞的 H+-K+ATP 酶系统的两个位点共价结合而抑制胃酸产生的最后步骤。该作用呈剂量依赖性并使基础和刺激状态下的胃酸分泌均受抑制。本品与 H+-K+ATP 酶的结合可导致其抗胃酸分泌作用持续 24 小时以上。
本品适用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、中、重度反流性食管炎及十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃黏膜病变、复合性胃溃疡等引起的急性上消化道出血。注射用泮托拉唑钠按照化学药品 4 类注册批准，根据相关规定视为通过药品质量和疗效一致性评价。
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