浙江诚意药业二十碳五烯酸乙酯软胶囊获得药品注册受理通知书

https://www.cphi.cn 2023-07-21 11:58 来源：上海证券交易所

浙江诚意药业股份有限公司于近日二十碳五烯酸乙酯软胶囊收到国家药品监督管理局核准签发的药品注册上市许可申请《受理通知书》。

一、概况

浙江诚意药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的药品注册上市许可申请《受理通知书》。现将相关情况公告如下：

1、药品名称：二十碳五烯酸乙酯软胶囊

2、剂型：软胶囊

3、规格：0.5g 和 1g

4、申请事项：境内生产药品注册上市许可

5、注册分类：化学药品 4 类

6、申请人：浙江诚意药业股份有限公司

7、受理号：CYHS2301945、CYHS2301946

8、审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

二、该新药的基本信息及研发情况

二十碳五烯酸乙酯软胶囊（即 EPA 软胶囊），主要适应症：在控制饮食的基础上，主要用于降低重度高甘油三酯血症(≥ 500 mg/dL)成年患者的甘油三酯（TG）水平。

根据药监局官网数据库显示，目前该产品在国内和国外各有 1 家企业获批上市。公司未能从公开渠道获得该产品的销售数据。

截至 2023 年 7 月，公司对该新药累计研发投入约为人民币 2,580 万元（未经审计）。

三、风险提示

药品注册上市许可申请被国家药品监督管理局受理，标志着该品种境内生产药品注册工作进入了审评阶段，公司将积极推进后续相关工作，如顺利通过审评审批，将丰富公司的产品线，有利于提升公司的市场竞争力。医药产品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。公司将根据药品研发的实际进展情况及时履行信息披露义务。

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