诚意药业盐酸利多卡因注射液通过仿制药一致性评价

https://www.cphi.cn 2024-04-07 09:35 来源：上海证券交易所

近日，浙江诚意药业股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，公司生产的盐酸利多卡因注射液已通过仿制药质量和疗效一致性评价。

一、概况

近日，浙江诚意药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，公司生产的盐酸利多卡因注射液（规格：5ml:0.1g）（以下简称“该药品”）已通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将有关情况公告如下：

二、该药品的基本情况

药品名称：盐酸利多卡因注射液

规格： 5ml:0.1g

注册分类：化学药品

药品生产企业：浙江诚意药业股份有限公司

批准文号：国药准字 H33021429

审批结论：本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

三、该药品的相关信息

盐酸利多卡因注射液为局麻药及抗心律失常药。主要用于浸润麻醉，硬膜外麻醉、表面麻醉（包括在胸腔镜检查或腹腔手术时作粘膜麻醉用）及神经传导阻滞。本品可用于急性心肌梗塞后室性早搏和室性心动过速，亦可用于洋地黄类中毒、心脏外科手术及心导管引起的室性心律失常。本品对室上性心律失常通常无效。其属于国家医保目录甲类品种（2023 版）。

国内市场，根据国家药监局信息显示，中国境内已批准上市的盐酸利多卡因注射液共有 223 家企业(含诚意药业)，其中通过一致性评价的生产企业 31 家（含诚意药业）。

目前市场上同类产品的主要有山东华鲁制药，河北天成药业，西南药业等。经药融云数据库统计，2022 年盐酸利多卡因注射液在全国医院销售总额 8.97 亿元，2023 年无公开数据。

公司就该药品规格 5ml:0.1g 于 2023 年 4 月 4 日向国家药监局递交一致性评价申请，于 2023 年 4 月 13 日获得受理。

截至本公告披露日，公司对该药品一致性评价累计研发投入人民币约 533 万元（未经审计）。

四、对公司影响及风险提示

该药品通过一致性评价，应有利于扩大市场份额，因药品销售容易受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在较大不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

特此公告

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一致性评价诚意药业盐酸利多卡因注射液