https://www.cphi.cn 2023-08-02 11:18 来源：上海证券交易所
人福医药集团股份公司（以下简称“公司”或“人福医药”）子公司宜昌人福药业有限责任公司（以下简称“宜昌人福”，公司持有其80%的股权）近日收到国家药品监督管理局核准签发的琥珀酸美托洛尔缓释片的《药品注册证书》。现将批件主要内容公告如下：
一、药品名称：琥珀酸美托洛尔缓释片
二、证书编号：2023S01175
三、剂型：片剂
四、规格：以琥珀酸美托洛尔计：47.5mg（主要成分与酒石酸美托洛尔50mg相当）
五、注册分类：化学药品4类
六、申请事项：药品注册（境内生产）
七、药品批准文号：国药准字H20233952
八、药品批准文号有效期：至2028年7月24日
九、上市许可持有人：宜昌人福药业有限责任公司
十、药品生产企业：宜昌人福药业有限责任公司
十一、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
琥珀酸美托洛尔缓释片用于治疗高血压、心绞痛以及伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭。宜昌人福于2022年2月向国家药品监督管理局提交了琥珀酸美托洛尔缓释片47.5mg规格的注册申请并获得受理，截至目前该项目累计研发投入约为人民币2,600万元。根据米内网数据显示，2022年度琥珀酸美托洛尔缓释片在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为人民币32亿元，主要生产厂商为AstraZeneca AB（阿斯利康）等。
本次琥珀酸美托洛尔缓释片47.5mg规格获批，标志着公司具备了在国内市场销售该药品的资格。该产品进一步丰富了公司的产品线，其上市销售将给公司带来积极影响。
宜昌人福将根据市场需求情况，着手安排琥珀酸美托洛尔缓释片的生产上市。该产品未来的具体销售情况可能受到行业政策、市场环境等因素影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
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