https://www.cphi.cn 2022-01-07 09:47 来源:新浪医药新闻
1月6日,华海药业发布公告称,公司向美国FDA申报的琥珀酸美托洛尔缓释片、赛洛多辛胶囊的新药简略申请已获得批准。
一、琥珀酸美托洛尔缓释片
琥珀酸美托洛尔缓释片主要用于治疗高血压,心绞痛,伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭。琥珀酸美托洛尔缓释片由AstraZeneca研发,最早于1992年上市。当前,美国境内,琥珀酸美托洛尔缓释片的主要生产厂商有Reddys、Viatris、Ingenus等;国内生产厂商主要有浙江普洛康裕制药有限公司、海南华益泰康药业有限公司等。2020年该药品美国市场销售额约13,063.63万美元(数据来源于IMS数据库)。
截至目前,公司在琥珀酸美托洛尔缓释片项目上已投入研发费用约637万元人民币。
二、赛洛多辛胶囊
赛洛多辛胶囊主要用于改善良性前列腺增生症(BHP)引起的症状和体征。赛洛多辛胶囊由Allergan研发,最早于2008年上市。当前,美国境内,赛洛多辛胶囊的主要生产厂商有Lupin、Ajanta、Aurobindo等;国内生产厂商有第一三共制药(北京)有限公司、上海汇伦江苏药业有限公司、海南万玮制药有限公司。2020年该药品美国市场销售额约2,043.06万美元(数据来源于IMS数据库)。
截至目前,公司在赛洛多辛胶囊项目上已投入研发费用约487万元人民币。
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