https://www.cphi.cn 2023-08-28 14:11 来源：上海证券交易所
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：盐酸右美托咪定鼻喷雾剂
剂型：鼻用制剂
规格：1ml:300μg，8 喷，每喷 15μg（按 C13H16N2 计）
1ml:500μg，8 喷，每喷 25μg（按 C13H16N2 计）
注册分类：化学药品 2.4 类
受理号：CXHS2200050、CXHS2200051
证书编号：2023S01297、2023S01298
处方药/非处方药：处方药
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理办法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品增加适应症。批准的适应症为“用于2-6周岁儿童全麻手术前的镇静/抗焦虑”。
二、药品的其他情况
盐酸右美托咪定是一种高选择性α2-肾上腺素受体激动剂，具有抗交感、抗焦虑和近似自然睡眠的镇静作用，同时具有一定的镇痛作用，适用于行全身麻 醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静、用于重症监护治疗期间开始插管和使用呼吸机患者的镇静。2022 年 9 月，公司盐酸右美托咪定鼻喷雾剂用于儿童术
前镇静适应症被纳入优先审评审批程序；2023 年 3 月，公司盐酸右美托咪定鼻喷雾剂用于成人术前镇静/抗焦虑适应症获批上市，国内外暂无其他右美托咪定鼻喷雾剂上市。截至目前，盐酸右美托咪定鼻喷雾剂项目累计已投入研发费用约5,740 万元。
三、风险提示
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。药品获得批件后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
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