葫芦娃药业获得缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)药品注册证书

https://www.cphi.cn 2023-12-01 10:03 来源：上海证券交易所

海南葫芦娃药业集团股份有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)的《药品注册证书》。

海南葫芦娃药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)的《药品注册证书》。现将有关情况公告如下：

一、药品基本情况

药物名称：缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)

剂型：片剂

注册分类：化学药品 4 类

规格：每片含缬沙坦 80mg，氨氯地平 5mg

上市许可持有人：海南葫芦娃药业集团股份有限公司

受理号：CYHS2200982 国

药品批准文号：国药准字 H20234514

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

二、药品研发及相关

缬沙坦氨氯地平片（I）由 Novartis 研究开发。2007 年 1 月 16 日首次在欧盟获得上市许可，商品名 Exforge，2009 年 9 月 29 日在国内获批上市，目前已在欧盟各国及包括中国、印度等 40 多个国家和地区上市销售。缬沙坦氨氯地平片(I)治疗原发性高血压，用于单药治疗不能充分控制血压的患者，属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022 年)》乙类品种，目前该产品已经进入中国 2018 版基药目录。

根据国家药监局网站数据查询，截至公告日，除公司外，国内已有浙江花园药业有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司、成都倍特药业股份有限公司等 26 家企业获批上市。

截至目前，公司对该产品已累计投入研发费用人民币 1,805.60 万元（未经审计）。

三、投资风险

公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。上述药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，对公司的发展起到积极作用。由于医药行业的特点，药品的前期研发以及产品从研制到投产的周期长、环节多，而且药品获得证书后生产和销售也容易受到国家政策、市场环境变化等影响，药品的销售业绩存在不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

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