重要内容提示:
• 本次获得缬沙坦氨氯地平片(I)《药品注册证书》,标志着尖峰药业具有进行该药品生产、销售的资格,将进一步丰富尖峰药业的产品种类,有助于提升公司医药业务的竞争力。
• 风险提示:由于医药产品的特性,药品的前期研发及研制、报批到投产的周期长、投入大、环节多,而且药品的生产和销售也容易受到国家政策、市场环境变化等因素影响,具有较大不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
近日,浙江尖峰集团股份有限公司(以下简称“本公司”)的控股子公司浙江尖峰药业有限公司(以下简称“尖峰药业”)收到国家药品监督管理局核准签发的缬沙坦氨氯地平片(I)《药品注册证书》(证书编号:2023S00725),现将相关情况公告如下:
一、化学仿制药的基本情况
药品名称:缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)
剂型:片剂
规格:每片含缬沙坦 80mg,氨氯地平 5mg
申请事项:药品注册(境内生产)
注册分类:化学药品 4 类
上市许可持有人:浙江尖峰药业有限公司
生产企业:浙江尖峰药业有限公司
证书编号:2023S00725
药品注册标准编号:YBH06632023
药品有效期:24 个月
药品批准文号:国药准字 H20233590
药品批准文号有效期:至2028年05月18日
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。请持续关注国内外药监部门(包括 FDA、EMA 等)对沙坦类药品可能存在的潜在致突变类杂质研究进展,及时对新发现的杂质进行风险评估,并根据研究制定合理的控制策略。
二、药品研发及相关情况
缬沙坦氨氯地平片(I)(商品名:倍博特®,规格:每片含缬沙坦 80mg,氨氯地平 5mg)由诺华制药(Novartis)开发研制,2007 年 1 月获 EMA 批准在欧盟上市, 2007 年 6 月获 FDA 批准在美国上市,2009 年 9 月在国内获批上市。
缬沙坦氨氯地平片(I)用于治疗原发性高血压,用于单药治疗不能充分控制血压的患者,已列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》,分类为乙类;且已列入《国家基本药物目录(2018 年版)》。
根据药智网数据显示,2022年前二季度缬沙坦氨氯地平片(I)国内医院市场销售额约为人民币7.43亿元,2021年度国内医院市场销售额约为人民币18.30亿元。根据开思系统数据显示,2022年前二季度缬沙坦氨氯地平片(I)国内零售市场销售额约为人民币4.32亿元,2021年度国内零售市场销售额约为人民币8.31亿元。
尖峰药业于 2021 年 12 月 16 日向国家药品监督管理局药品审评中心递交注册申请并获得受理,于 2023 年 05 月 19 日在国内批准上市。截至本公告日,尖峰药业在缬沙坦氨氯地平片(I)项目上累计投入约人民币 1472.99 万元。
三、对公司的影响及风险提示
尖峰药业已具备相应的生产线,本次获得缬沙坦氨氯地平片(I)《药品注册证书》,标志着尖峰药业具有进行该药品生产、销售的资格,将进一步丰富尖峰药业的产品种类,有助于提升公司医药业务的竞争力。
由于医药产品的特性,药品的前期研发及研制、报批到投产的周期长、投入大、环节多,而且药品的生产和销售也容易受到国家政策、市场环境变化等因素影响,具有较大不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
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