葫芦娃药业获得头孢地尼颗粒药品注册证书

https://www.cphi.cn 2024-02-22 13:39 来源：上海证券交易所

海南葫芦娃药业集团股份有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于头孢地尼颗粒的《药品注册证书》。

海南葫芦娃药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于头孢地尼颗粒的《药品注册证书》。现将有关情况公告如下：

一、药品基本情况

药物名称：头孢地尼颗粒

剂型：颗粒剂

注册分类：化学药品 4 类

规格：50mg

上市许可持有人：海南葫芦娃药业集团股份有限公司

受理号：CYHS2200370 国

药品批准文号：国药准字 H20243151

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

二、药品研发及相关

头孢地尼属于第 3 代广谱头孢菌素类药物，该药物适用于对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染：咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎；中耳炎、鼻窦炎；肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎；附件炎、宫内感染、前庭大腺炎；乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染；毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症；眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎。

头孢地尼颗粒注册分类为化学药品 4 类，按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

根据国家药监局网站数据查询，截至公告日，除公司外，国内已有山东海山药业有限公司、成都倍特药业股份有限公司、海南日中天制药有限公司等 6 家企业获批上市。

截至目前，公司对该产品已累计投入研发费用人民币 674.18 万元（未经审计）。

三、投资风险

公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。上述药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，对公司的发展起到积极作用。由于医药行业的特点，药品的前期研发以及产品从研制到投产的周期长、环节多，而且药品获得证书后生产和销售也容易受到国家政策、市场环境变化等影响，药品的销售业绩存在不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

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